Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Решения фирмы Waters

для фармацевтической промышленности - высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-спектрометрия

- А.М.Королева, представительство фирмы Waters в РФ

Фирма Waters является в настоящее время крупнейшим в мире производителем оборудования для высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и масс-спектрометрии. Компания Waters была создана в 1958 году , основателем ее был г-н Jim Waters.

На сегодняшний день Waters это независимая, динамично развивающаяся корпорация, насчитывающая около 4000 сотрудников в 52 странах мира. Уже 40 лет существует в нашей стране представительство фирмы Waters. За это время нашими хроматографами оборудованы крупнейшие фармацевтические заводы, научно-исследовательские институты, лаборатории по контролю качества пищевой продукции и анализу загрязнения окружающей среды и т.п. на всей территории бывшего СССР. Успешное развитие компании приводит к тому, что в ее составе появляются подразделения, ранее являвшиеся независимыми производителями ВЭЖХ продукции. Так в 1997 году к корпорации Waters присоединилась фирма Phase Separation Ltd, производитель хроматографических колонок для ВЭЖХ, а в 1998 году – компания Micromass Ltd., лидер в производстве настольных масс-спектрометров для ВЭЖХ. В 2000 году была создана Российская фирма ООО «Уотерс», занимающаяся продажей и поставкой жидкостных хроматографов, запасных частей, расходных материалов и хроматографических колонок за рубли. В августе 2003 года в состав корпорации вошли софтовые компании-немецкая CREON LAB CONTROL AG, а в январе 2004 года - американская NuGenesis.

Быть конкурентоспособным на фармацевтическом рынке очень трудная задача. Сокращение времени поступления нового продукта на рынок, соответствие действующим законодательным актам, обработка информации и повышение продуктивности лабораторий – таковы некоторые аспекты Вашего успеха. Корпорация Waters представляет собой как раз ту организацию, которая призвана всеми имеющимися в ее распоряжении средствами способствовать Вашей работе в этих областях.В связи с введением в практику фармацевтического производства России GMP усиливается роль использования современных унифицированных методов анализа, как на предприятиях-производителях, так и в системе государственного контроля качества лекарственных средств. Базовым методом анализа качества субстанций и готовых лекарственных средств является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Независимо от того, занимаетесь ли Вы научными исследованиями, разработкой методов или производством, Вы всегда можете положиться на технологию Waters в отношении высокой надежности, универсальности, точности подачи растворителя, автоматического отбора проб, детектирования и колонок. Если Вы расширяете возможности уже установленной системы или создаете заново систему ВЭЖХ по Вашему собственному усмотрению, то во всех подобных ситуациях мы предлагаем Вам широкий выбор колонок и составляющих компонентов для обеспечения лучших характеристик будущей системы.

Для фармацевтического производства Waters предлагает широкий выбор как модульных приборов, включающих различного рода насосы ( изократические, градиентные, для препаративных исследований), детекторы (УФ, с фотодиодной матрицей, рефрактометрический, флуоресцентный, кондуктометрический, различного рода масс-спектральные), инжекторы ( ручные и автоматические), так и ряд специализированных систем, на которых хочется остановиться подробнее.

Системы Alliance

Система Alliance (рис. 1) значительно превосходит традиционные системы ВЭЖХ. Автоматическая диагностика, постоянно регистрирующая все, что происходит с системой и протокол реального времени возникающих в системе событий, обеспечат Вам возможность постоянного наблюдения за работой системы, что важно для соответствия GLP (хорошей лабораторной практике) и для контроля необходимости профилактического обслуживания. Следствием такого сочетания повышенной надежности и самодиагностики является то, что системы Alliance поставляются с полной гарантией на один год и двухлетней гарантией на механику модуля управления элюентом и пробами.

Все системы Alliance изготавливаются с точным соблюдением рабочих характеристик, таким образом любые аналитические методы могут быть легко перенесены с одной системы Alliance на другую, что поддерживает постоянство результатов от прибора к прибору, от лаборатории к лаборатории.

Сепарационный модуль (рис.2) - это сердце каждой системы Alliance и яркий пример того, как Waters применяет новую технологию и новаторский дизайн для улучшения традиционных систем ВЭЖХ, устанавливая новый стандарт качества в хроматографии.

Сепарационный модуль возможен в трех вариантах:

· Сепарационный модуль 2695. Имеет встроенный автосамплер, в конструкцию которого входит система подачи исследуемых образцов в блок забора проб. Отбор осуществляется из стандартных пробирок ( 5 каруселей на 24 образца каждая)

· Сепарационный модуль 2795HT. Данный сепарационный модуль имеет похожую конструкцию, но отбор проб осуществляется из плашек на 24, 48, 96 и 324 пробы.

· 2695 D (Dissolution) – для автоматического выполнения тестов на растворимость. Отличается от стандартного модуля 2695 наличием 6 или 8 игл в отделении автосамплера, предназначенных для заполнения пустых пробирок, установленных в автосамплер, пробами, отбираемыми из сосудов мешалки.

Наличие в сепарационном модуле собственного процессорного блока и соответствующего программного обеспечения, позволяет в комбинации с некоторыми детекторами, имеющими собственный монитор для отображения результата хроматографирования, использовать его независимо от внешнего источника управления и контроля (компьютера), а наличие 3,5 дюймового дисковода для гибких магнитных дисков объёмом 1,44 МБ делает возможным сохранение, загрузку и перенос созданных и применяемых методов исследования.

При работе с системой Alliance, управляемой внешним компьютером с программным обеспечением Millennium32 и Empower, становится возможным управление рабочими параметрами системы и осуществление обработки результатов хроматографирования и диагностики. Также возможна работа в локальной сети на базе технологии клиент-сервер.

Системы Waters Breeze

Системы Waters Breeze (рис.3) сочетают в себе высокую технологию приборов Waters и в то же время простоту в использовании и обслуживании.

Системы Breeze комплектуются насосом, инжектором, детектором и собственным программным обеспечением. Как и все приборы нашей фирмы системы Breeze обеспечиваются полной сервисной поддержкой.

Вы можете подобрать оптимальную для себя систему Breeze, выбрав насос, инжектор и детектор по Вашему усмотрению. Кроме того, Вы можете увеличить функциональность Вашей системы Breeze, выбрав дополнительные модули. Для управления системами Breeze предлагается специальное программное обеспечение, адаптированное для пользователей, имеющих начальный опыт работы с ВЭЖХ. Четыре простых окна программы позволяют Вам осуществлять контроль работы Вашей системы Breeze и обрабатывать полученные результаты.

Так же стоит отметить, что все модули, используемые в системе Breeze и сама система совместимы с программным обеспечением Millennium32 и Empower.

Новая эра в хроматографии – системы Acquity UPLC

В данной статье мы только кратко остановимся на этих системах. Более подробно о них мы расскажем в следующих ближайших номерах журнала.

UPLC - сверхпроизводительная жидкостная хроматография, новая категория в науке об аналитических разделениях, которая базируясь на принципах ВЭЖХ увеличивает связанные между собой параметры скорости, чувствительности и разрешения.

Системы Acquity UPLC (рис.4) представляют собой совершенно новую конструкцию с продвинутыми технологиями в насосе, автоинжекторе, системе обработке данных и сервисных диагностиках. Предел рабочего давления для UPLC составляет 15000 psi. Для работы с системой Acquity разработаны специальные колонки с размером частиц 1,7 мкм, упакованные под высоким давлением. Каким образом было достигнуто такое давление и такой размер частиц будет рассказано в ближайших номерах.

По сравнению с традиционными ВЭЖХ системами Acquity UPLC это скорость, увеличенная в 9 раз, чувствительность, увеличенная в 3 раза и разрешение, увеличенное в 1.7 раза. На рис. 5 показан пример анализа некоторых лекарственных соединений, проведенный с помощью системы Acquity UPLC за 3.5 минуты и за 7 минут в зависимости от длины колонки.

Колонки и расходные материалы (рис.6-7). Waters предлагает широкий выбор аналитических, микроборных, препаративных колонок с различным видом привитой фазы и размера частиц. Колонки Waters – это превосходная воспроизводимость, устойчивая работа в диапазоне pH от 1 до 12, отличное удерживание как полярных, так и неполярных компонентов. Наши колонки изготовлены с применением современных технологий и отвечают самым жестким требованиям, предъявляемым к продукции такого типа. Картриджи для твердофазной экстракции как стандартные, так и уникальные Oasis, демонстрируют прекрасную воспроизводимость даже в случае высыхания патрона. Кроме того, нашей фирмой предлагается широкий выбор фильтров, пробирок и других расходных материалов для ВЭЖХ.

Программное обеспечение (рис.8). Наряду с приборами, корпорация Waters предлагает к использованию в лабораториях и различные виды своего программного обеспечения.

Так вместе с оборудованием поставляется программное обеспечение - Empower, MassLynx - для управления системами, сбора и обработки данных от ВЭЖХ, ГЖХ, МС приборов. Эти программы активно применяются в лабораториях с оборудованием как собственного производства, так и с такими же типами приборов других фирм производителей.

Программу Empower можно применять в любой лаборатории, использующей в своей работе газовые и жидкостные хроматографы. Программа является универсальной и может устанавливаться и применяться как на одном отдельном приборе, или в группе из нескольких приборов для небольшой лаборатории, а также как сетевая для целой организации, имеющей в работе десятки хроматографов. Используя клиент-серверную архитектуру, данные со всех хроматографов обрабатываются, хранятся и управляются через единый сервер.

Обеспечение требований безопасности и сохранности данных, функций аудита данных, соответствия требованиям GMP/GLP, а также 21 CFR Part 11, полностью гарантировано системой.

Таким образом, использование программы Empower повышает продуктивность проведения каждого хроматографического анализа.

Так как на любом предприятии используется множество различных приборов, а также других источников получения информация, компания Waters предлагает в этом случае к применению на российском рынке свои программы SDMS (Scientific Data Management System- Система управления научными данными), e-Lab Notebook (электронный лабораторный журнал специально для научно-исследовательских лабораторий), программный продукт с огромнейшей функциональностью QDIS-QM ( Лабораторно Информационная Менеджмент Система).

Представительство фирмы Waters в РФ:

117997, Москва,

ул. Миклухо-Маклая , д. 16/10

тел./факс (095) 336 70 00;

727 44 90

e-mail: waters@co.ru

http://www.waters.ru

Дизайн webing.ru