Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия:

Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия:

задачи и функции, организационная структура, обязанности персонала

отдела контроля качества, ответственность,

взаимодействие с другими отделами предприятия

n В.Г.Гандель, кандидат фармацевтических наук, АНО «ФАРМСТРОЙ групп - Центр профессиональной подготовки»

Качество - это характеристика ЛС, определяемая его пригодностью к предназначенному применению и соответствием всем положениям регистрационного досье.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАЧЕСТВО

РЕЗУЛЬТАТЫ ДАННЫЕ ИНФОРМАЦИЯ

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ О ПРОИЗВОДСТВЕ

ИССЛЕДОВАНИЙ - GLP ИСПЫТАНИЙ - GCP В СООТВЕТСТВИИ

С ПРАВИЛАМИ GMP

ООК должен поддерживать такую организацию производства ЛС, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность постоянно обеспечиваются.

Определение FDA, WHO (ВОЗ), PIC/S

Контроль качества - это часть GMP, связанная с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют , что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

Независимость контроля качества от производства считается фундаментальным принципом.

Функции

Мониторинг всех количественно измеримых параметров сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта, а также персонала, оборудования, помещений и окружающей среды с целью отделения (изъятия из процесса) того, что не будет признано соответствующим спецификациям и другим нормативным документам.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Надлежащие средства, обученный персонал и утвержденные методики отбора проб, анализов и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, методики контроля окружающей производственной среды с целью выполнения правил GMP.

Отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества.

Методики испытаний должны быть валидированы.

Должны составляться протоколы (рукописные или с помощью регистрирующих приборов), демонстрирующие, что все требуемые мероприятия по отбору проб, контролю и методикам испытаний действительно проведены и что любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы.

Готовая продукция должна содержать действующие вещества, соответствующие по качественному и количественному составу препарату, описанному в регистрационном досье; исходные ингредиенты должны иметь требуемую чистоту, находиться в надлежащих упаковках и быть правильно маркированы.

По результатам контроля и испытаний исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции должны быть составлены протоколы в соответствии со спецификациями, оценка продукции включает обзор и оценку отклонений от установленных процедур.

Ни одна серия готовой продукции не может быть реализована или поставлена прежде, чем уполномоченное лицо удостоверит ее соответствие требованиям регистрационного досье.

Должно сохраняться достаточное количество образцов исходного сырья и продукции, позволяющее при необходимости провести их анализ

Сохраняемая продукция должна содержаться в конечной упаковке.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

С руководством

Представление кандидатур для приема на работу, перемещения по службе, вынесения поощрений и наказаний, увольнения, предложения по приобретению дорогостоящего оборудования для отдела, исполнение приказов и распоряжений.

С Уполномоченном лицом

Доклады и информация совместно с ООК о несоответствиях и чрезвычайных происшествиях в сфере качества.

С отделом обеспечения качества

Доклады и информация о ходе текущего (оперативного) контроля качества, выборочного контроля, аудита отдела, несоответствиях, отбраковке, рекламациях по входному контролю, расследовании рекламаций, исполнение поручений и заданий.

С производственными подразделениями

Согласование порядка отбора проб и других контрольных процедур, информация о результатах текущего (оперативного) контроля.

ШТАТ ОТДЕЛА

Для предприятия численностью 150 + 250 человек, производящего стерильные лекарственные средства

в 3 смены

ЗАДАЧИ РАБОТЫ ОТДЕЛА

(Производство стерильных лекарственных средств)

* Входной контроль сырья и материалов

* Операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов)

* Контроль качества готовой продукции

* Контроль микробной контаминации рук персонала

* Контроль микробной контаминации технологической одежды

* Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды

* Испытание стерилизующей способности мембранных фильтров

* Контроль стерильности материалов первичной упаковки

* Контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включении

* Контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений

* Определение эффективности воздушных фильтров

* Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений

* Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений

* Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования

* Контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов

* Выдача разрешений на применение сырья и материалов в производстве/ на перемещение полупродуктов на следующую стадию технологического процесса, на передачу готовой продукции на склад готовой продукции

* Контроль правильности выполнения и регистрации процедур производственного процесса

ОБЯЗАННОСТИ НАЧАЛЬНИКА

ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

* Обеспечивать проведение первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала отдела

* Обеспечивать проведение всех необходимых испытаний сырья, полупродуктов и готового продукта

* Обеспечивать составление и утверждать СОП по отбору проб, тестированию сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта, других СОП по контролю качества

* Осуществлять контроль за состоянием помещений отдела, оборудованием, контрольно-измерительными приборами и их техническим обслуживанием

* Осуществлять проведение расследования случаев несоответствия сырья и продукта требованиям Спецификации

* Обеспечивать проведение валидации аналитических методик и контрольного оборудования, используемого отделом

* Одобрять или отклонять, если он считает это необходимым, сырье, упаковочные и маркировочные материалы, а также полупродукты и готовый продукт

* Обеспечивать проведение контроля санитарной обработки производственных помещений, очистки технологического оборудования и контроля производственного процесса

* Обеспечивать проведение контроля микробной контаминации технологической одежды, рук персонала, «чистых» помещений, оборудования, окружающей среды в «чистых» помещениях

* Обеспечивать проведение контроля стабильности продукта

* Принимать участие в расследовании рекламаций

* Утверждать Спецификации на сырье, материалы, полупродукты и готовый продукт

Содержание работы

Контроль качества

Задачи, решаемые начальником отдела контроля качества при повседневной деятельности

Обучение персонала ОКК

Первичное

Дизайн webing.ru