Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

ВВЕДЕНИЕ СИСТЕМЫ ДЕКЛАРАЦИИ СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВУ (ДСК): ЗА И ПРОТИВ

- А.В.Буран, заместитель директора ОАО КИПФ «БИНОМ»

В соответствии с постановлением Правительства РФ №72 от 10.02.2004 г. (в ред. Поста­новления №267 от 28.04.2005 г.), система обязательной сертификации (далее - СОС) лекарст­венных средств должна быть отменена с 1 января 2007 года. Лекарственные средства долж­ны войти в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено деклараци­ей о соответствии качества.

Отношение к системе обязательной сертификации лекарственных средств сегодня, по прошествии трех с половиной лет ее функционирования, остается неоднозначным. Многие участники фармацевтического рынка считают ее излишней, даже вредной. Неоднократно со стороны различных общественных союзов зарубежных и отечественных производителей ле­карств и фармдистрибьюторов раздавались голоса в пользу ее отмены.

Однако, если посмотреть в корень проблемы и оценить ситуацию с качеством продукции на фармацевтическом рынке России, можно сделать простой и однозначный вывод: сегодня альтернативы системе сертификации лекарственных средств, как наиболее действенному ме­ханизму борьбы за здоровье и так быстро тающего населения Российской Федерации, нет.

В условиях правового беспредела, когда начали поднимать голову различные подполь­ные производители лекарств и фальсификаторы, покупающие лицензии в Минпромнауки и технологий, введение с 15 декабря 2002 года системы обязательной сертификации лекарст­венных средств на основе тотального посерийного контроля явилось необходимым сдержи­вающим фактором, призванным не допустить сползание фармацевтического рынка в сторону хаоса. Основная задача новой системы была и остается актуальной сегодня - поставить на­дежный заслон фальшивкам, браку, «серому» импорту и откровенной контрабанде. В конеч­ном итоге, на карту поставлено здоровье и само существование российского народа, как био­логической популяции.

Система обязательной сертификации лекарственных средств была введена в конце 2002 года.

По разным оценкам, 7-10 процентов лекарств на российском рынке - поддельные. Оборот фальсифицированных лекарств в России можно сопоставить только с оборотом наркотиков. На данный момент эксперты оценивают рынок фальшивок в 300 миллионов долларов в год.

Действующий в настоящее время приказ Минздрава России от 2003 года № 137 «Об осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», принятый в целях реализации Федерального закона «О лекарствен­ных средствах», положил в основу системы ежегодные планы выборочного контроля качест­ва продукции отечественных и зарубежных производителей лекарств, которые систематиче­ски не выполняются. Численность территориальных органов Федеральной службы по надзо­ру в сфере здравоохранения и социального развития определена Указом Президента в коли­честве 50 человек, то есть 0,5 контролера на каждый субъект РФ, при необходимости выпол­нения еще социальных функций в части реализации ФЗ № 122 «О монетизации льгот».

За время существования и функционирования системы обязательной сертификации было выявлено и забраковано некачественной и фальсифицированной лекарственной продукции отечественного и зарубежного происхождения на сумму 5,8 млрд. рублей, то есть более 200 млн.$. в ценах производителей. При общей емкости российского фармацевтического рынка в 3-3,5 млрд.$ в год (в ценах производителей) можно себе представить, какую волну отравы заслонил своей грудью небольшой коллектив экспертов и сотрудников органов по сертифи­кации и испытательных лабораторий.

Главная цель недобросовестного производителя - сэкономить на производстве. Есть че­тыре вида экономии, четыре вида фальшивок.

Фальшивые лекарства первого типа вообще не содержат действующего вещества. Паци­ент получает чистый мел или другое нейтральное вещество. К сожалению, эффект плацебо действует не всегда, бактериям-вирусам он не указ, и фальшивый антибиотик может привес­ти к катастрофическим последствиям. Хотя на первый взгляд лекарство из мела, конечно, кажется безобидным.

Во второй группе фальшивок действующее вещество присутствует. Но не соответствует заявленному на упаковке, а значит, это не то лекарство, которое нужно больному. В третьей группе подделок лекарственное вещество есть, но меньше, чем нужно. Содержание дейст­вующего вещества в подделках редко превышает 20-30 процентов от заявленного. В четвер­тую группу фальшивок (самую редкую) входят препараты, в которых пропорции веществ со­ответствуют заявленным, но нет гарантий соблюдения технологий, а у производителя нет элементарной лицензии на изготовление лекарственных средств.

После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых ле­карственных средств в стране прекратилось. Возможно, главное, что удалось создать с по­мощью СОС, - система работы с информацией. Благодаря ей стал возможным анализ россий­ского фармацевтического рынка и «черного рынка» лекарств, в том числе, были созданы спи­ски действующих и аннулированных сертификатов. Если в конце 90-х годов в России было зарегистрировано 800 лекарственных препаратов, то к началу 2004 года - уже свыше 17 ты­сяч.

Вообще подход государства к контролю над фармацевтическим рынком на фоне евро­пейских стандартов выглядит чрезмерно либеральным. В Германии на рынке лекарств дей­ствуют десять продавцов, во Франции - всего четыре, а в России - семь тысяч. При этом во Франции, скажем, на одного оптовика, торгующего лекарствами, приходится 8 инспекторов, контролирующих его деятельность. У нас о таком контроле пока можно только мечтать.

По официальным данным Росздравнадзора РФ, количество фальсифицированных серий лекарственных средств сократилось к началу 2006 года почти в три раза.

При этом, количество выявленных Системой сертификации некачественных лекарствен­ных средств продолжает увеличиваться.

В первом полугодии 2004 года выявлен 41 случай несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Во втором полугодии 2004 года выявлено уже 102 случая несоответствия и вынесено столько же решений по отказу в выдаче сертификатов соответствия заявителям в связи с браком заявленной на сертификацию лекарственной продукции.

В первом полугодии 2005 года динамика сохранилась. Выявлено уже 165 случаев несо­ответствия лекарственных средств установленным требованиям. Во втором полугодии 2005 года динамика выявления некачественных лекарств сохранилась.

Если принять уровень выявленного брака первого полугодия 2004 года за единицу, то во втором полугодии 2004 года уровень выявления брака составил уже 2,5, а в первом полуго­дии 2005 года - 4, а во втором полугодии 2005 года - 6.

Среди зарубежных производителей, лекарственные препараты которых были заявлены на сертификацию с отклонениями от требований нормативной документации, достаточно большую долю занимают предприятия из ближнего зарубежья, такие, как «Боримед», «Бел-медпрепараты» (Беларусь), Луганский ХФЗ, «Галичфарм» (Украина), Таллинский ХФЗ и не­которые другие. Значительное число индийских компаний (Ипка, Вокхард и др.).

В перечне ведущих зарубежных производителей, продукция которых была забракована на этапе сертификации, присутствуют, к великому сожалению, все известные компании от «А» до «Я» ( от Авентиса до Янссен-Силаг). И это обстоятельство достаточно серьезно, по­скольку вышеупомянутыми компаниями декларируется, что лекарственные средства произ­водятся в условиях GMP. Тем не менее, если ранее несоответствия зарубежной продукции касались, в основном, маркировки, то в последнее время достаточно случаев, связанных с та­кими показателями нормативной документации, как средний вес таблеток, растворимость, токсичность и т.д.

С 1 января 2007 года вместо СОС планируется введение системы декларирования соот­ветствия качеству (далее - ДСК). Эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смо­гут снизить издержки при оформлении товара на границах России. На сегодняшний день на­личие сертификата при оформлении таможенной декларации - обязательное требование. Между прочим, 40 процентов фальшивок до введения СОС поступало к нам из-за границы (Восточная Европа, Китай и т. д.).

Аргументация в пользу введения ДСК предполагала «сокращение давления на бизнес». Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка зна­чительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялась основная масса фальшивок. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой про­блемы. Длительность оформления сертификата сегодня составляет от 5 до 25 дней в зависи­мости от происхождения препарата. Противники СОС утверждали, что в результате серти­фикации лекарства должны подорожать. В реальности цена на лекарственный препарат по­сле этой процедуры выросла на 0,5-1 процент. Но это - плата за гарантию качества.

На Западе аптеки, обнаружив фальшивку, обязаны вернуть товар дистрибьютору, а тот, в свою очередь, - отправить на завод, где производитель немедленно уничтожает забракован­ную партию. У нас подобную схему представить трудно: пока нет ни одной системы контро­ля, кроме СОС. До ее введения, начиная с 2000 года, оборот нелегальной фармапродукции удваивался ежегодно. 2003-й стал первым годом, когда количество фальшивок не только не увеличилось, а, напротив, уменьшилось.

Но что станет после отмены СОС? На этот вопрос уже ответил Рамил Усманович Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

«Мы как раз сейчас работаем с этой проблемой. Нам необходимо сохранить систему обязательной сертификации, хотя и она несовершенна и не решает проблему обеспечения качества лекарств до конца. В Законе о лекарственных средствах прописано, как нужно кон­тролировать качество лекарственных средств. И там жестко определено, что приоритет отда­ется государственному контролю. Увы, но такую систему нельзя выстроить в один день. По­этому сейчас, пока мы активно наращиваем возможности государственного контроля, осо­бенно активно ведется работа в регионах, с региональными лабораториями, мы просим со­хранить систему обязательной сертификации лекарственных средств.

Наша главная задача - организация эффективной сис­темы государственного контроля. Нашей службе поручено организовать переход фармацев­тического производства на международный стандарт GMP (Good manufacturing practice). И, в зависимости от готовности предприятий перейти на стандарт GMP, мы будем устанавливать разный режим госконтроля. То есть мы проводим аттестацию, и если мы подтверждаем, что это предприятие работает по GMP, мы начинаем с ним работать в режиме выборочного кон­троля. Но более пристально следим за предприятиями, которые еще не начали работать по этому стандарту.

- Если система обязательной сертификации все-таки будет отменена, чем опасна система ДСК?

Система декларирования просто не может существовать в российских условиях. Ее про­сто не должно быть. Если бы у нас большинство предприятий работало по стандарту GMP, тогда, возможно, еще можно было бы доверять этой системе. Нам очень важно сохранить систему обязательной сертификации до тех пор, пока наша служба не сможет взять на себя функции государственного контроля в полном объеме».

По сути, формирование государственной системы контроля качества на основе террито­риальных органов Росздравнадзора РФ началось только с 2006 года, когда по решению Правительства РФ Росздравнадзору было выделено 500 ставок специалистов для осу­ществления мероприятий по надзору в субъектах РФ. Эффективность работы каждого территориального органа должна быть обеспечена наличием в его составе группы специали­стов по всем направлениям обращения лекарственных средств, медицинской и фармацевти­ческой деятельности, а также хорошо оснащенной испытательной лаборатории . По самым скромным оценкам, стоимость оснащения подобной лаборатории для обеспечения контроля качества всех видов лекарственных средств должна составлять 50 тыс.$.

По состоянию на 1 февраля 2006 года только в 28 субъектах РФ были назначены руково­дители территориальных органов Росздравнадзора и только в 4 субъектах РФ созданы госу­дарственные испытательные центры по лекарственным средствам.

Комментарий:

В список подделываемых лекарств входят антибиотики (35 процентов фальшивок), гор­мональные препараты (20 процентов), обезболивающие средства, лекарства для лечения же­лудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний, поражений эндокринной и нервной систем. Коллекция фальсифицированных лекарственных средств составляет уже более сотни наименований. Чаще всего подделывают наиболее популярные, широко рекламируемые ле­карства. В числе лидеров - препараты: но-шпа, валокордин, пенталгин, нистатин, преднизолон, супрастин, противозачаточные таблетки разных компаний.

В середине 2003 года была проведена комплексная спецоперация по борьбе с распро­странением фальшивок. Проверили 31 тысячу медицинских и фармацевтических предпри­ятий и выявили 650 преступлений. По итогам операции сотрудники правоохранительных ор­ганов изъяли из оборота фальсифицированных лекарств на сумму свыше 18 миллионов руб­лей. Весной 2004 года была ликвидирована фирма «Пульс», которая на протяжении трех лет ежедневно отгружала по нескольку автопоездов с поддельными лекарствами.

В соответствии с законом «О техническом регулировании», декларирование соответст­вия должно осуществляться в отношении требований, изложенных в соответствующем тех­ническом регламенте. В настоящее время работу по созданию данного документа, который должен иметь статус законодательного акта, ведет Национальный институт по техническому регулированию. 8 ноября 2005 года в Минпромэнерго РФ состоялись общественные слуша­ния по проекту данного документа. Слушания показали, что он содержит много юридиче­ских и нормативных несоответствий, которые не позволят его принять в ходе обычного рассмотрения. В регламенте полностью отсутствует понятие качества лекарственных средств и требования по его обеспечению. Совершенно неясным представляется, на соответствие чему должна приниматься декларация о соответствии.

По результатам слушаний авторам было рекомендовано полностью переработать проект документа. Реальным представляется его повторное рассмотрение не ранее середины 2007 года, а принятие после согласования в комитетах и комиссиях Государственной Думы - в 2008 году. При отсутствии технического регламента не существует никаких законо-датель­ных оснований для отмены СОС.

Кроме того, в рамках переговорного процесса по вступлению России в ВТО отмечалась недопустимость того факта, что требования GMP (надлежащей практики производства ле­карственных средств) носят в РФ необязательный характер, исключающий юридическую ответственность производителя за качество выпускаемой лекарственной продукции, что в ус­ловиях отсутствия эффективной государственной контрольной системы может привести к прямому и всеобъемлющему нарушению прав потребителей.

Также необходимо отметить, что введение с 01.01.2007 г. декларирования лекарствен­ных средств отягощается рядом негативных юридических аспектов, а именно:

1. В соответствии со ст. 24 Федерального закона «О техническом регулировании» №184-ФЗ от 27.12.02 г., регистрацию деклараций осуществляет федеральный орган исполнитель­ной власти по техническому регулированию. В соответствии с постановлением Правительст­ва РФ от 16.06.2004 г. № 284 «Об утверждении Положения о Министерстве промышленности и энергетики РФ», указанное Министерство промышленности и энергетики РФ (далее -Минпромэнерго) и является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Таким образом, в случае оставления ст. 24 Федерального закона «О техническом регулировании» №184-ФЗ от 27.12.02 г. в ныне действующей редак­ции, органы по сертификации лекарственных средств с 01.05.2005 г. не вправе будут осуще­ствлять деятельность по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

В соответствии с указом Президента РФ от 09.03.2004 №314 «О системе и структуре фе­деральных органов исполнительной власти» (в редакции Указа Президента от 15.03.2005 №295), министерство само не вправе осуществлять функции по контролю и надзору (выдача разрешений на совершение определенных действий) и функции по оказанию услуг. Таким образом, скорее всего, если изменения в ФЗ «О техническом регулировании» не будут вне­сены, функции по регистрации деклараций соответствия будут возложены на Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

2. Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено деклара­цией о соответствии, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (в ред. постановлений Правительства РФ от 24.05.2000 № 403, от 29.04.2002 № 287, от 08.05.2002 № 302, от 10.02.2004 № 72) утвержден Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, а также утвержден Порядок принятия деклара­ции о соответствии и ее регистрации.

В соответствии с вышеупомянутым Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, орган по сертификации на основании представленных заявителем документов регистрирует декларацию о соответствии по определенной процедуре.

Однако, необходимо отметить, что указанный Порядок действует постольку, поскольку не противоречит порядку регистрации деклараций о соответствии, установленному в ст. 24 Федерального закона «О техническом регулировании» №184-ФЗ от 27.12.02 г. В частности, Федеральным законом установлен иной орган, осуществляющий регистрацию деклараций о соответствии (см. п. 1), иной срок на проведение декларирования - 3 дня вместо 7 дней, иной перечень документов (менее расширенный, чем в Порядке).

3. Отсутствие иной нормативной базы (кроме вышеупомянутого закона и постановления Правительства РФ), регламентирующей порядок проведения декларирования лекарственных средств. Существующие попытки внедрения новых документов, регламентирующих порядок принятия и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, вызывают серь­езные опасения в их легитимности и, соответственно, в дальнейшем применении после 01.01.2007 г. во взаимоотношениях с участниками фармацевтического рынка. В частности, предлагается:

а) выпустить документ (Правила) на уровне Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федерального агентства по техническому регу­лированию и метрологии, утвержденный совместным приказом двух указанных ведомств. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального раз­вития» (п. 7 Положения) и постановлением Правительства РФ от 17.06.2004 г. №294 «О Фе­деральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» (п. 7 Положения), ука­занные органы исполнительной власти не вправе осуществлять в установленных сферах дея­тельности нормативно-правовое регулирование. При этом, под нормативно-правовым регу­лированием, в соответствии с указом Президента РФ от 09.03.2004 №314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти», понимается издание на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных за­конов обязательных для исполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами правил поведения, распространяющихся на неопределенный круг лиц. Функции по нормативно-правовому регулированию в определенных сферах деятельности возложены на соответст­вующие министерства в соответствии с их полномочиями. Соответственно, утвержденные Федеральной службой и Федеральным агентством правила по принятию и регистрации дек­лараций о соответствии лекарственных средств будут заведомо незаконными и не носят ха­рактера нормативного документа, в связи с чем указанные правила будут необязательны для применения участниками фармацевтического рынка.

При этом такое утверждение Правил регистрации деклараций будет незаконно, а значит - может быть оспорено в суде или отмениться соответствующими приказами министерств (если утверждать правила приказом руководителей службы или агентства).

б) выпустить документ (Правила), утвердив его соответствующим приказом министра здравоохранения и социального развития, с соблюдением соответствующей процедуры реги­страции указанного документа в Министерстве юстиции РФ. И хотя принятие указанных правил не совсем относится к полномочиям указанного министерства, эта возможность кос­венно предусмотрена п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального разви­тия РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. №321): Минздравсоцразвития осуществляет нормативно-правовое регулирование в сфере качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

в) вариант издания Правил принятия и регистрации декларации лекарственных средств в форме приказа министра промышленности и энергетики, с соблюдением соответствующей процедуры регистрации указанного документа в Министерстве юстиции РФ. Более того, дан­ное право отражено в полномочиях Минпромэнерго РФ (п. 5.2.13 Положения о Министерстве промышленности и энергетики РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.06.2004 г. №284) - Минпромэнерго принимает следующие нормативные правовые акты -правила регистрации деклараций о соответствии продукции нормам технических регламентов.

Кроме того, необходимо отметить, что какой бы из вариантов не принимался к исполне­нию, в соответствии с п. 3 ст. 4 ФЗ «О техническом регулировании», федеральные органы исполнительной власти вправе издавать в сфере технического регулирования акты только рекомендательного характера.

4. С 01.05.2006 г. декларации о соответствии не будут требоваться таможенными орга­нами при проведении таможенного оформления. Указанное обстоятельство, скорее всего, приведет к тому, что количество зарегистрированных деклараций соответствия лекарствен­ных средств относительно выдаваемого в настоящее время количества сертификатов соот­ветствия существенно уменьшится. Это будет вызвано как тем, что декларации соответствия не будут нужны при проведении процедур таможенного оформления, так и иными косвен­ными причинами, которыми с радостью воспользуются недобросовестные участники фарма­цевтического рынка (отсутствие действенной системы государственного контроля качества лекарственных средств, которую должна была организовать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в компетенцию которой входит проверка проведения процедур обязательного подтверждения соответствия и факта регистрации дек­лараций соответствия; незначительность штрафов за торговлю продукцией, не прошедшей процедуру декларирования; сложность оборота информации между контролирующими орга­нами и органами, осуществляющими регистрацию деклараций соответствия и ряд других).

Однако, необходимо отметить, что в соответствии со ст. 29 Федерального закона «О тех­ническом регулировании», для помещения продукции, подлежащей обязательному подтвер­ждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуж­дения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, в таможенные органы одновременно с таможенной дек­ларацией заявителем либо уполномоченным заявителем лицом представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия. Представление указанных документов не требу­ется в случае помещения продукции под таможенный режим отказа в пользу государства.

При этом для целей таможенного оформления продукции списки продукции, подлежа­щей обязательному подтверждению соответствия и помещаемой под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответ­ствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации, с указанием ко­дов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности утверждаются Правитель­ством Российской Федерации. В настоящий момент такого постановления Правительства РФ нет. А по информации, поступающей от должностных лиц Федеральной таможенной службы РФ, после прекращения обязательной сертификации лекарственных средств представление деклараций соответствия не является обязательным при проведении процедур таможенного оформления.

ВЫВОДЫ:

• В условиях несформированной системы государственного контроля качества лекар­ственных средств, особенно в регионах, отсутствия четкого распределения полномочий меж­ду Министерством здравоохранения и социального развития и Министерством промышлен­ности и энергетики при лицензировании производства лекарственных средств, а также обяза­тельных требований к предприятиям, претендующим на получение лицензии на производст­во лекарств, отсутствия должного контроля за соблюдением предприятиями лицензионных требований, а также контроля качества субстанций, используемых в производстве лекарст­венных средств, остается высокой опасность появления в аптечной сети недоброкачествен­ных и опасных для здоровья населения лекарственных средств.

• Действующая в настоящее время система сертификации лекарственных средств яв­ляется, по существу, единственной преградой для ввоза в Россию и попадания в аптечную сеть некачественной продукции.

• Введение с 01.01.2007 г. порядка подтверждения соответствия качества лекарствен­ных средств путем принятия Декларации о соответствии значительно ослабит контроль за качеством реализуемых в России лекарственных средств.

• Целесообразно на период завершения административной реформы, создания в Рос­сии на федеральном и региональном уровне системы государственного контроля качества лекарственных средств и приведения в соответствие перечисленных выше законодательных актов в части осуществления порядка подтверждения соответствия лекарственных средств путем принятия Декларации о соответствии, приостановить вступление в силу постановле­ния Правительства Российской Федерации от 10.02.04 № 72 в части введения декларирова­ния лекарственных средств с 01.05.06 г., сохранив ныне действующий порядок сертификации лекарственных средств.

Дизайн webing.ru