Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Об эффективности и безопасности нового водного кожного антисептика «Амидин аква» производства ЗАО «Петроспирт»

  • С.В.Волкова, начальник Центральной заводской лаборатории

Фактически все применяемые в медицине кожные антисептики содержат в своём составе в качестве основного действующего вещества алифатический спирт – этиловый, изопропиловый, пропиловый или их смесь, причем в концентрациях 60-80 %, при которых максимально проявляются их антисептические свойства. До 2006 года большинство используемых в России кожных антисептиков содержали этиловый спирт, но, в связи с введением акцизного налога на спиртосодержащие дезинфицирующие средства и лицензированием их производства и продажи, в настоящее время данные кожные антисептики почти не используются в ЛПУ.

Антисептики на основе пропилового и изопропилового спирта неактивны или малоактивны в отношении устойчивых форм вирусов. Пропиловые спирты не инактивируют в 70,0% концентрации вирус полиомиелита и некоторые другие энтеровирусы, кроме того они имеют непереносимый многими запах. Пропиловые спирты в 100 раз токсичнее этанола по предельно-допустимой концентрации в воздухе (2). Этанол – 4-й класс опасности малоопасных веществ (2) , а пропиловые спирты – уже 3-й (2). Кроме этого, в соответствии с (1) «пропиловые спирты негативно воздействуют на кожу, и а также токсичны при вдыхании, работающие с пропиловыми спиртами жалуются на резь в глазах, слезотечение, светобоязнь; пары могут повредить сетчатку глаза и зрительный нерв.»

ЗАО «Петроспирт» поставило задачу создания средства, обладающего высокой антимикробной активностью, при отсутствии в его рецептуре алифатического спирта. При этом решалась задача улучшения водно-жирового баланса кожи при отсутствии раздражающего действия препарата на кожу, обеспечение возможности его длительного применения для регулярной обработки рук. Было разработано и зарегистрировано средство «Амидин аква», представляющее собой водный раствор двух действующих веществ N,N-бис(3-аминопропил)додециламина и алкилдиметил-бензиламмоний хлорида, и вспомогательных веществ ПЭГ-7 кокоат глицерина, провитаминов В5, витамина РР, витамина С, гиалуроновой кислоты, фруктовых кислот, Алое Веры.

Для «Амидина аква» разработаны режимы применения его спиртового раствора при соотношении этилового спирта к средству 4:1. Области применения и спектр антимикробной активности препарата и его спиртового раствора идентичны. Средство применяется:

в качестве кожного антисептика для:

– обработки рук хирургов и лиц, участвующих в проведении оперативных вмешательств в лечебно-профилактических учреждениях (в том числе стоматологических клиниках), а также при приеме родов в родильных домах и др.;

– для обработки локтевых сгибов доноров на станциях переливания крови и др.;

– обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов в лечебно-профилактических учреждениях;

– обработки кожи инъекционного поля пациентов перед пункциями (в суставы и органы) и введением катетеров;

– для обработки кожи инъекционного поля пациентов в машинах скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций; в учреждениях соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.);

– гигиенической обработки рук медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, машин скорой медицинской помощи, в зонах чрезвычайных ситуаций;

– гигиенической обработки рук работников лабораторий (в том числе бактериологических, вирусологических, иммунологических, клинических и др.), аптек и аптечных заведений;

– гигиенической обработки рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.), санаторно-курортных учреждений, пенитенциарных учреждений;

– гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических, фармацевтических и микробиологических предприятий, предприятий пищевой промышленности, общественного питания, торговли (в т.ч. кассиров и др. лиц, работающих с денежными купюрами), коммунальных служб;

для дезинфекции:

– небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей в помещениях, предметов обстановки, приборов, медицинского оборудования при бактериальных (включая туберкулез), вирусных и грибковых (кандидозы, дерматофитии) инфекциях;

– для обработки обуви с целью профилактики грибковых заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях, на коммунальных объектах (гостиницы, общежития, парикмахерские, учреждения соцобеспечения и др.).

За счет синергитического действия активных веществ средство имеет широкую область применения в качестве кожного антисептика и дезинфицирующего средства, оно обладает антимикробной активностью в отношении бактерий (включая микобактерии туберкулеза), грибов родов Кандида и Трихофитон; вирусов (в том числе возбудителей энтеровирусных инфекций – полиомиелита, Коксаки, ЕСНО; энтеральных и парентеральных гепатитов, ВИЧ-инфекции; гриппа, «птичьего» гриппа Н5NI и др. ОРВИ, герпетической, цитомегаловирусной, аденовирусных и др. инфекций). Кроме того, средство проявляет пролонгированное антимикробное (остаточное) действие, сохраняющееся в течение 4-х часов.

При изучении антимикробной активности средства в качестве тест-микроорганизмов использовали: бактерии - кишечная палочка (E.coli шт. 1257), золотистый стафилококк (S. aureus шт. 906), синегнойная палочка (Ps. aeruginosa шт. 15), микобактерии В5 (Mycobacte-rium В5 ), грибы - кандида альбиканс (Candida albicans шт. 15). При изучении вируцидной активности средства в качестве тест-микроорганизма использовали вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм LSc 2 ab). Установлено, что гибель кишечной палочки и золотистого стафилококка наступает через 30 сек, синегнойной палочки, микобактерий В5 и вируса по­лиомиелита через 1 мин, а кандиды альбиканс через 2 мин после контакта с го­товой формой средства. Эффективность обеззараживающего действия средства в отношении естественной микрофлоры кожи рук состав­ляет 99,59% (при норме не менее чем 95%);, а в отношении искусственно нанесенной тест-культуры (кишечная палочка) - 100% ( при норме не менее чем 99,99%). Гигиеническая обработка кожи рук испытателей при кратности применения 5 раз не сопровождалась ни нарушением общего самочувствия испытателей, ни изменениями со стороны обрабатываемых участков кожи рук, что позволило оценить средство, как удовлетворительное, не вызывающее побочных явлений при гигиенической обра­ботке рук.

Кратковременное замораживание готовой формы средства с последующим оттаиванием не изменяет его физико-химические свойства и не приводит к снижению эффективности её обеззараживающего действия при гигиенической обработке рук, т.к. снижение общей микрофлоры кожи рук составляет 99,35%, что соответствует критерию эффективности. Таким образом, средство можно транспортировать при отрицательных температурах.

Обработка рук хирургов средством приводит к достижению 100% снижения общего количества микроорганизмов при 100% стерильных проб.

При обработки кожи операционного поля (локтевых сгибов доноров) средство обеспечивает 100% гибель нанесенной тест-культуры кишечной палочки и приводит к достижению 100% снижения общего количества микроорганизмов после обработки кожи предплечий рук испытателей.

Средство проявляет эффективность в испытанных режимах применения для обработки инъекционного поля. Оно обеспечивает снижение общего количества микроорганизмов на 98,75% через 1 мин. Эти данные соответствуют требованиям по эффективности, принятым в России для средств подобного назначения.

О наличии пролонгированного антимикробного действия у средства судили по количеству стерильных проб, которое в соответствии с предъявляемыми требованиями должно составлять более 50% от общего числа проб, отобранных у испытателей, обрабатывавших руки средством и последующим пребыванием испытателей в хирургических перчатках в течение 3-ех часов. В результате экспериментов со средством в режиме обработки рук хирургов и последующим пребыванием испытателей в хирургических перчатках в течение 4-ех часов установлено, что при исследовании 10 смывов, взятых с внутренней поверхности перчаток, и 10 смывов с рук, взятых после снятия перчаток, наблюдалось отсутствие роста микроорганизмов в посевах в 70% случаев. Указанное свидетельствует о сохранении остаточного действия у средства на коже рук испытателей в течение 4-ех часов. В эксперименте по оценке остаточного действия средства принимала участие группа испытателей, состоящая из 10 человек: мужчин и женщин в возрасте 30-60 лет. Общее состояние их на момент проведения испытания было удовлетворительным. После обработки рук испытателей средством с последующим ношением хирургических перчаток (от 1 до 3 раз) ни у кого из испытателей не было отмечено нарушения их общего состояния и изменений обработанных средством участков кожных покровов рук.

Низкие концентрации активных веществ обеспечивают низкую токсичность препарата. Средство по параметрам острой токсичности при нанесении на кожу и введении в желудок, согласно ГОСТ 12.1.007-76, относится к 4 классу мало опасных соединений, местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения не выражены. При ингаляционном воздействии по зоне острого токсического действия средство (в виде готовой формы и её спиртового раствора), в виде паров и аэрозоля, относится к 4 классу мало опасных соединений по Классификации степени ингаляционной опасности дезинфицирующих средств. Средство не обладает местным раздражающим действием при повторных аппликациях (в течение 4-х недель) на кожные покровы морских свинок и крыс. Повторные аппликации средства на поврежденную кожу не осложняют заживление ран. Средство не обладает кожно-резорбтивным действием в суммарной дозе 20 г/кг при повторном нанесении на кожу крыс и морских свинок в течение 4-х недель. Средство не оказывает сенсибилизирующего эффекта в экспериментах на лабораторных животных (морских свинках и мышах).

Оценка результата клинической апробации средства у группы добровольцев, проведённая в НИИ Медицины труда РАМН, дает следующие результаты: отсутствие каких-либо признаков раздражения кожных покровов или аллергической реакции на коже при проведении оценки раздражающего и сенсибилизирующего действия на кожу средства с помощью капельного теста; отсутствие нарушения защитно-барьерной функции кожи, исследуемой с помощью прибора» Скин-о-мат « производства фирмы Космомед ГмбХ», ( Германия); увеличение показателя трансэпидермальной потери воды и изменение рН кожи варьировались в пределах допустимой нормы.

Вспомогательные компоненты средства «Амидин аква» улучшают цвет и эластичность кожи, придают ей мягкость и ухоженный вид, а также осуществляет ее биологическую защиту. Провитамин В5 препятствует чрезмерной сухости кожи и увеличивает метаболическую активность. Витамин РР предупреждает преждевременное старение кожи, уменьшает повреждение клеток и тканей путем нейтрализации токсических продуктов обмена в организме, обладает противовоспалительным действием, уменьшает покраснение и воспаление кожи, вызванным аллергическими реакциями. Витамин С повышает сопротивляемость кожи к неблагоприятным внешним воздействиям, обладает отбеливающим и выравнивающим действием на кожу. Комплекс альфа-гидроксикислот  увлажняет и регулирует рН кожи. Гиалуроновая кислота - высокоэффективный увлажнитель пролонгирующего действия, образующая многослойную увлажняющую сетку на поверхности кожи, и препятствующая потери влаги. Алое Вера обладает противовоспалительным, ранозаживляющим и успокаивающим действием.

«Амидин аква» можно использовать также для обеззараживания поверхностей и обуви. Средство обеспечивает обеззараживание поверхностей из различных ма­териалов (кафель, линолеум, пластик, стекло, дерево окрашенное, металл окрашенный, кожа) при использовании способами протирания (норма расхода средства 150 мл/м поверхности) и орошения (50 мл/м ). При использовании средства как в готовой форме, так и виде спиртового раствора, время обеззараживания поверхностей, контаминированных бактерия­ми (кроме микобактерий В5 ), тест-вирусом и кандидой альбиканс, составляет 5-30 мин, Mycobacterium B5 и T.gypseum - 45-60 мин. При двукратной обработке поверхностей, контаминированных Mycobacterium B5 и T.gypseum, время, не­обходимое для их обеззараживания, сокращается до 20-30 мин.

Литература

(1) Вредные вещества в промышленности. Справочник, том 1. Ленинград, «Химия», 1976.

(2) ГОСТ 12.1.005-76

Наш адрес:

198099 г.Санкт-Петербург,

ул.Калинина д.13,

тел.: (812) 786-96-33, 786-33-95

Дизайн webing.ru