Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

КОМПЛЕКСЫ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫХ ИНФЕКЦИЙ

  • В.Супрун, В.Гринь, М.Орехов, А.Томилов, Миасский завод медицинского оборудования ЮУНЦ РАМН

Внутрибольничные инфекции (ВБИ) остаются одной из острейших проблем современной медицины и приобретают все большую медицинскую и социальную значимость, причем для всех стран мира, как промышленно развитых, так и развивающихся.

По данным официальной статистики, ежегодно в России регистрируется от 50 до 60 тыс. случаев внутрибольничного инфицирования, однако по расчетным данным эта цифра в 40-50 раз выше. Присоединение ВБИ к основному заболеванию увеличивает в среднем на 6-8 дней продолжительность пребывания пациента в стационаре. Летальность в группе лиц с внутрибольничными инфекциями значительно превышает таковую среди аналогичных групп больных без ВБИ.

Минимальный экономический ущерб, наносимый ВБИ ежегодно в России, составляет 5 млрд.рублей.

По заявлению Главного санитарного врача МЗ РФ Г.Г.Онищенко, по внутрибольничным инфекциям самым уязвимым звеном остаются родильные отделения и учреждения родовспоможения. Более 40 процентов всех внутрибольничных инфекций – это инфекции в родовых отделениях. На втором месте после роддомов по частоте внутрибольничных инфекций находятся хирургические стационары, на третьем - поликлиники.

Рост частоты внутрибольничных инфекций в современных условиях порожден целым комплексом факторов, основные из которых:

- снижение реактивности организма больного,

- изменение состава и биологических свойств микроорганизмов на фоне снижения эффективности широко применяемых антибиотиков и антисептических препаратов, появление устойчивых к ним различных штаммов микробных ассоциаций.

- высокая плотность пациентов (примерно 200 тыс. больных на 1 кв.км) в системе лечебных учреждений, что создает значительную тесноту общения госпитализированных и высокую вероятность их инфицирования. Поступление в стационар даже одного источника инфекции нередко приводит к существенному росту внутрибольничной заболеваемости.

- длительное нахождение больных в стационарах.

Подобная многоаспектность проблемы, актуальность ее для лечебных учреждений любого типа и уровня требует разработки и внедрения стандартных, унифицированных мер антиинфекционной защиты медицинских технологий.

6 декабря 1999 года Первым заместителем Министра здравоохранения РФ Г.Г.Онищенко утверждена «Концепция профилактики внутрибольничных инфекций» в которой наряду с традиционными основными направлениями профилактики ВБИ в качестве основных рассматриваются:

- совершенствование мер, направленных на разрыв естественных механизмов передачи инфекции (воздушно - пылевого, контактно - бытового);

- предупреждение действия путей распространения ВБИ в ЛПУ.

Реализация этих направлений предусматривает:

- использование современных архитектурно-планировочных решений при строительстве и реконструкции зданий корпусов ЛПУ;

- строгое выполнение требований и рекомендаций по устройству инфекционных стационаров, операционных блоков, родильных залов и других подразделений стационаров;

- оптимизацию разграничения «чистых» и «грязных» функциональных потоков движения персонала, больных, пищи, белья, инструментов, отходов и др.;

- соответствие класса чистоты помещений больничных комплексов проводимым в них производственным процессам;

- улучшение параметров микроклимата и чистоты воздуха рабочей зоны на основе внедрения современных технологий воздухоочистки и кондиционирования воздушной среды палат, операционных блоков и асептических боксов.

В связи с тем, что перенос внутрибольничных инфекций происходит, в основном, воздушным путем высокий эффект в решении проблемы ВБИ дает применение помещений и установок с чистым и сверхчистым воздухом. Это – асептические операционные и родовые с ламинарными потоками стерильного воздуха, реанимационные залы и палаты интенсивной терапии, асептические боксы для лечения больных с имуннодепрессивными состояниями, при высокодозной интенсивной терапии лейкозов и других онкологических заболеваний, при ведении пациентов после трансплантации органов и тканей, при лечении ожоговой болезни, и др.

Основные принципы, заложенные в конструкции чистых помещений - загрязнения в помещение не вносить, в помещении загрязнений не образовывать, а образовавшиеся - быстро удалять.

Высокая степень чистоты чистых помещений может быть достигнута лишь при системном подходе к их проектированию и строительству как к комплексам чистых помещений, объединяющим в единые конструктивно-технологические модули специальные герметичные ограждающие конструкции, специальные инженерные системы (системы вентиляции и кондиционирования воздуха, освещение, сети водопровода и канализации, системы пожарной и охранной сигнализации, диспетчеризация и т.п.), автоматику, технологическое и медицинское оборудование.

Все компоненты должны быть специально предназначены для строительства чистых помещений (например, при создании фармпроизводств все компоненты должны обладать потенциальной возможностью валидации по GMP).

Для использования при строительстве чистых помещений нами специально разработана и серийно производится гамма основных изделий - компонентов чистых помещений:

Для подготовки и распределения стерильного воздуха:

- низкопрофильные изолированные вентиляционные установки производительностью до 1500м3/ч в сборе с шумоглушителями и датчиками перепада давления для автономных систем очистки внутреннего воздуха чистых помещений;

- ламинарные распределители воздуха (ламинарные поля) размером от 600х1800мм до 3000х3000мм с фильтрами Н14, датчиками перепада давления, устройствами для DOP-теста, ламинизирующей сеткой и молдингом со шторками;

- распределители воздуха размером 600х600мм и 1200х600мм с фильтром Н14, датчиком перепада давления и устройством для DOP-теста;

для ограждающих конструкций:

- гигиенические герметичные стеновые ограждения для чистых помещений на основе двухслойных облицовочных панелей (оцинкованный лист + ГКЛ, нержавеющий лист + ГКЛ) либо HPL-пластика высокого давления;

- гигиенические герметичные каркасные и бескаркасные подвесные потолки для чистых помещений на основе двухслойных кассет (оцинкованный лист + ГКЛ, нержавеющий лист + ГКЛ) либо HPL-пластика высокого давления;

- панели забора воздуха производительностью 450 м3/ч, интегрированные в конструктив стеновых ограждений с фильтрами G4 (забор воздуха из верхней и нижней зон помещения);

- двери для чистых помещений одно- и двухстворчатые, раздвижные и распашные, глухие и остекленные, металлические и облицованные HPL-пластиком, с автоматическим и ручным открыванием;

- передаточные окна (600х600х600мм) с автоматикой;

Технологическое и медицинское оборудование:

- светильники люминесцентные (4х18 Вт), герметичные (IP54), растровые (595х595мм) с опаловым рассеивателем для герметичных кассетных потолков с обслуживанием из чистого помещения;

- панели отопления герметичные, выполненные в конструктиве стеновых ограждений в комплекте с термостатическим регулировочным клапаном;

- санитарно-гигиенические комплекты (хирургический умывальник, смеситель с ручным или сенсорным управлением, дозаторы моющих и дезинфицирующих средств, зеркало) встроенные в стеновые ограждения;

- панели жизнеобеспечения для подключения лечебных газов и электропитания, встраиваемые в стеновые ограждения;

Приобретенный нами более чем 10-летний опыт создания комплексов чистых помещений для лечебных учреждений показывает, что наилучшие результаты с точки зрения качества, сроков и соответствия нормативным требованиям могут быть достигнуты лишь тогда, когда при их создании реализуется подход как к машиностроительной продукции и когда весь жизненный цикл комплексов чистых помещений: проектирование, изготовление их компонентов в заводских условиях, окончательная сборка и монтаж у потребителя, пуско-наладочные работы, аттестация и сдача в эксплуатацию, обучение персонала, гарантийное и послегарантийное обслуживание, утилизация выполняются комплексно одной организацией, в отличие от традиционного строительного процесса с большим числом подрядчиков.

У процесса создания КЧП должен быть один владелец: тогда заказчик получает комплекс чистых помещений «из одних рук и под ключ» - и только в этом случае есть исполнитель, несущий полную ответственность за соответствие комплекса нормативным требованиям и техническому заданию.

Наиболее предпочтительным вариантом нашего сотрудничества с проектными организациями является субподряд по проектированию чистых помещений, при этом наша проектная документация входит отдельной составной частью в проектную документацию генпроектировщика.

Непосредственно на этапе строительства (реконструкции) предпочтительный для нас вариант – на субподряде у генподрядной организации. Задача генподрядчика – обеспечить строительную подготовку исходных помещений под монтаж чистых помещений.

Нами накоплен существенный опыт в создании чистых помещений лечебных учреждений как в качестве основной организации, с выполнением всех поставок и работ самостоятельно, так и с привлечением своих субподрядных организаций на стадиях поставки и монтажа компонентов КЧП (например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, автоматики). Есть опыт сотрудничества и с другими организациями, выигравшими конкурс на обустройство чистых помещений ЛПУ. В этом случае мы выступаем в качестве субподрядчиков по поставке (а при необходимости и монтажу) компонентов нашего производства.

В любом случае основным условием успеха в создании КЧП остается наличие организации, отвечающей за весь процесс, в том числе и за работу своих подрядчиков.

И в заключение немного о грустном.

1. О нормативной базе для внедрения чистых помещений в лечебных учреждениях.

В Российской Федерации в настоящее время, наряду со СНиПами и пособиями к ним, определяющими общие правила проектирования и строительства общественных зданий (в т.ч. зданий лечебных учреждений) в РФ введен в действие ряд нормативных документов, регламентирующих и конкретизирующих размещение, устройство, оборудование и эксплуатацию чистых помещений лечебных учреждений.

В СанПиН 2.1.3.1375-03 приведены требования к планировке, отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений ЛПУ, приведена классификация чистых помещений ЛПУ по чистоте, требования к воздухообмену, а также установлены допустимые уровни бактериальной обсемененности воздушной среды помещений лечебных учреждений в зависимости от их функционального назначения и класса чистоты.

С 1.01.2007 года действует государственный стандарт ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования», устанавливающий требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

В настоящее время в РФ также действуют государственные стандарты серии ГОСТ Р ИСО 14644, представляющие собой аутентичные тексты международных стандартов серии ISO 14644 и содержащие все требования к определению классов чистоты помещений, проектированию, строительству, вводу в эксплуатацию и эксплуатации чистых помещений для всех отраслей народного хозяйства.

К сожалению, статус нормативной документации в России не определен: в стране действуют СНиПы, утвержденные Госстроем, СанПиНы и Методические указания МинЗдрава (Минсоцразвития), ГОСТы, утвержденные Госстандартом и Ростехрегулирования. Проектные организации и экспертные органы считают главными нормативными документами СНиПы, органы санэпиднадзора – СанПины и ни те, ни другие не имеют понятия о существовании ГОСТов.

По нашему мнению, компетентным органам, а в данном случае – Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека необходимо специально создать перечень нормативных документов, действующих при создании чистых помещений в лечебных учреждениях, указать их приоритетность и сделать этот перечень обязательным для применения всеми участниками процесса: проектными организациями, экспертными и надзорными органами, лечебными учреждениями и подрядными организациями.

ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

ЗАО «МИАССКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ»

ЗАО «АСЕПТИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ»

Россия, 456313, Челябинская область, г.Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16

тел ./ факс : Миасс : (3513) 242-546, 298-901, 298-601, 242-548. 298-803

E-mail: laminar@ laminar.ru

http: www.laminar.ru

Москва : (495) 930-1048; 930-7671

E-mail: alex_pirog@mail.ru

Казань : (843) 236-7986; 236-7986;

E-mail: megi-kazan@yandex.ru

Новосибирск : (383) 330-2043;

E-mail: geitsy@mail.ru

Уфа : (347) 243-0138;

E-mail: analitika-ufa@mail.ru

Республика Беларусь,

г.Минск: (10375-17) 217-0083;

E-mail: orgkomplekt@yandex.ru

Республика Казахстан,

г.Астана:

(3272) 588-071, 588-072

Германия: +49 (0)4164 8593-11/12;

E-mail: Vitali.Schreiner@t-online.de

Дизайн webing.ru