Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Административные реформы в сфере медицинской промышленности

Административные реформы в сфере медицинской промышленности

n С.В. Щербакова, заместитель начальника отдела законопроектных работ Департамента правовых отношений Министерства промышленности и энергетики РФ, советник РФ I класса

В редакцию журнала «Медицинский бизнес» продолжают поступать письма от региональных «Медтехник», разработчиков и производителей медтехники с вопросами о новом порядке лицензирования в медицинской промышленности, вызванном идущими сегодня административными реформами исполнительной власти. В представляемой вашему вниманию статье С.В.Щербаковой, заместителя начальника отдела законопроектных работ Департамента правовых отношений Министерства промышленности и энергетики РФ, советника РФ I класса даны конкретные разъяснения о новом порядке лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники.

Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» (с изм. и доп. от 20 мая 2004 г.) проведена реформа федеральных органов исполнительной власти.

Основной целью реформирования структуры федеральных органов исполнительной власти являлось повышение эффективности их деятельности путем устранения дублирования федеральными органами исполнительной власти осуществляемых функций и построения новой структуры федеральных органов исполнительной власти по новому принципу организации работы органов власти, очень напоминающему принцип разделения властей на законодательную, исполнительную и судебную, в основе которого лежит недопущение исполнения нормотворческих, правоприменительных и контрольных, надзорных функций одним и тем же органом государственной власти.

Новая структура федеральных органов исполнительной власти включает федеральные министерства, федеральные агентства и федеральные службы.

Федеральные министерства осуществляют функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной актами Президента РФ и Правительства РФ сфере деятельности, а также самостоятельное правовое регулирование в установленной сфере деятельности во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента РФ и Правительства РФ, за исключением вопросов, правовое регулирование которых осуществляется исключительно федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ.

Кроме того, федеральные министерства осуществляют координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении федеральных служб и федеральных агентств.

В случаях, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ, федеральные министерства могут осуществлять функции по контролю и надзору, а также функции по управлению государственным имуществом.

Основными функциями федеральных агентств являются:

а) функции по управлению государственным имуществом, т. е. осуществление полномочий собственника в отношении федерального имущества, в том числе переданного федеральным государственным унитарным предприятиям, федеральным казенным предприятиям и государственным учреждениям, подведомственным федеральному агентству, а также управление находящимися в федеральной собственности акциями открытых акционерных обществ;

б) функции по оказанию государственных услуг, т. е. предоставление непосредственно или через подведомственные федеральные государственные учреждения либо иные организации безвозмездно или по регулируемым органами государственной власти ценам услуг гражданам и организациям в области образования, здравоохранения, социальной защиты населения и в других областях, установленных федеральными законами.

В случаях, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ, федеральные агентства могут осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также функции по контролю и надзору.

Основными функциями федеральных служб являются функции по контролю и надзору в установленной сфере деятельности, под которыми понимается:

осуществление действий по контролю и надзору за исполнением органами государственной власти, органами местного самоуправления, их должностными лицами, юридическими лицами и гражданами установленных Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и другими нормативными правовыми актами общеобязательных правил поведения;

выдача разрешений (лицензий) на осуществление определенного вида деятельности и (или) конкретных действий юридическим лицам и гражданам;

регистрация актов, документов, прав, объектов, а также издание индивидуальных правовых актов.

В случаях, устанавливаемых указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ, федеральные службы могут осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности.

Кроме того, федеральные службы могут осуществлять специальные функции в области обороны, государственной безопасности, защиты и охраны государственной границы Российской Федерации, борьбы с преступностью, общественной безопасности.

В настоящее время в сфере медицинской промышленности функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию осуществляет Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации. Структурными подразделениями Министерства, на которые возложено непосредственное решение задач в данной сфере, являются Департамент промышленности и, входящий в его состав, отдел промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности.

Департамент промышленности, с непосредственным участием отдела промышленной политики в медицинской и биотехнологической промышленности, в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие полномочия:

подготавливает предложения о внесении в Правительство РФ проектов федеральных законов, нормативных правовых актов Президента РФ и Правительства РФ по вопросам развития медицинской и биотехнологической отраслей промышленности;

принимает участие в разработке предложений по проектам планов действий Правительства РФ и ежегодных посланий Президента РФ по вопросам развития медицинской и биотехнологической отраслей промышленности;

разрабатывает стратегии и программы развития отраслей промышленности, входящих в сферу его деятельности, и осуществляет координацию работ по их реализации;

подготавливает предложения по формированию и реализации программ технологического развития производства важнейших видов конкурентоспособной продукции;

принимает участие в разработке мер по защите экономических интересов российских производителей медицинской продукции на внешнем и внутреннем рынках и мер государственной поддержки экспорта конкурентоспособной продукции российских производителей;

принимает участие в подготовке предложений по перечню взаимных поставок материальных ресурсов для изготовления медицинской продукции в рамках производственной кооперации организаций государств – участников СНГ;

формирует предложения по проведению организациями научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, в том числе прикладных экономических исследований, предлагаемых для конкурсного размещения на основе стратегий развития отраслей и инициативных разработок, обеспечивает заключение государственных контрактов с победителями конкурса;

участвует в подготовке предложений по формированию перечня приоритетных инвестиционных проектов, в том числе государственного значения, в промышленном секторе экономики и работе по созданию условий для привлечения в промышленность российских и иностранных инвестиций;

принимает участие в рассмотрении программ деятельности федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Федерального агентства по промышленности;

принимает участие в работе конкурсных комиссий по назначению и аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий и учреждений, находящихся в ведении Федерального агентства по промышленности;

осуществляет иные полномочия в установленной сфере деятельности.

Директор Департамента промышленности осуществляет прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принятие по ним решений и направление ответов в установленный законодательством срок.

Так как Министерство не вправе осуществлять функции по управлению государственным имуществом (за исключением случаев, прямо установленных указами Президента РФ или постановлениями Правительства РФ) предприятия и организации медицинской промышленности, находящиеся ранее в ведении Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации передаются в ведение Федерального агентства по промышленности, которое, в свою очередь, находится в ведении Министерства промышленности и энергетики РФ.

Федеральное агентство по промышленности осуществляет полномочия собственника в отношении федерального имущества, переданного на праве хозяйственного ведения и оперативного управления организациям, подведомственным Агентству. К таким полномочиям относятся:

утверждение устава;

назначение на должность и освобождение от должности руководителей подведомственных организаций, заключение, изменение и расторжение с ними трудовых договоров, осуществляемое в установленном трудовым законодательством порядке;

согласование сделок с имуществом, за исключением сделок, связанных с реализацией предприятием произведенной им продукции (работ, услуг);

согласование осуществления заимствований;

утверждение бухгалтерской отчетности и отчетов;

принятие решения о проведении аудиторских проверок;

согласование приема на работу главного бухгалтера;

назначение ликвидационной комиссии и утверждение ликвидационного баланса;

другие полномочия, переданные Агентству, как федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему полномочия собственника федерального имущества, Правительством РФ.

Непосредственное осуществление правоприменительных функций в сфере медицинской и биотехнологической промышленности осуществляет Управление гражданских отраслей промышленности - структурное подразделение Федерального агентства по промышленности.

Интересным на сегодняшний день является вопрос о передаче функций по лицензированию в сфере медицинской промышленности.

Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 190 «Вопросы Федерального агентства по промышленности» утверждено, что лицензирование таких видов деятельности, как производство медицинской техники, производство лекарственных средств и техническое обслуживание медицинской техники осуществляется Федеральным агентством по промышленности. Постановлением Правительства РФ от 16 июня 2004 г. № 285 утверждено Положение о Федеральном агентстве по промышленности, в которое функции по лицензированию данных видов деятельности не вошли. Вместе с тем, лицензирование производства лекарственных средств и производства медицинской техники отнесено Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, находящейся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Возникает вопрос: куда обращаться за получением лицензии на техническое обслуживание медицинской техники? Учитывая, что постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 190 является действующим, а более поздними постановлениями Правительства РФ не было утверждено иное, лицензирование данного вида деятельности в настоящее время осуществляет Федеральное агентство по промышленности.

Таким образом, в настоящее время, за получением лицензий на такие виды деятельности как производство лекарственных средств и производство медицинской техники, следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а за лицензией на техническое обслуживание медицинской техники – в Федеральное агентство по промышленности.

Что же касается перечня представляемых документов для получения лицензии, а также порядка их представления, то, на сегодняшний день, никаких изменений в действующем российском законодательстве нет и руководствоваться необходимо, по-прежнему, постановлениями Правительства РФ:

от 04.07.2202 г. № 500 (редакция от 03.10.2002) «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 16.08.2002 г. № 612 (редакция от 03.10.2002) «Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники»;

от 16.08.2002 г. № 613 (редакция от 03.10.2002) «Об утверждении положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)».

Дизайн webing.ru