Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Нижфарм получил право производить продукцию для стран Евросоюза

Нижфарм получил право производить продукцию для стран Евросоюза

Мы продолжаем публикацию материалов в нашу рубрику «Лидеры фармотрасли». За прошедшее время у нас были опубликованы материалы от «Мосхимфармпрепаратов им. Н.А.Семашко», «Московского эндокринного завода», ОАО «Курсклексредства», ЗАО «Нита-Фарм»(Саратов). В нашем сегодняшнем выпуске публикация материалов, которые мы получили от ОАО «Нижфарм».

 

— Каковы итоги работы завода за   2007 год?

— Продажи компании в первом полугодии 2007 года составили 42,9 млн. евро., при этом наибольший прирост по сравнению с аналогичным периодом 2006 года достигнут на рынке коммерческих продаж – прирост составил 24%.

— Каковы темпы роста по сравнению с предыдущим месяцем/годом? Каково финансовое состояние завода?

Динамику развития компании легко проследить во времени. Консолидированная выручка ОАО «Нижфарм» в 2004 году по РСБУ была равна 1 635 856,3 тыс. руб, год спустя –   эта цифра возросла до 2 260 809,2 тыс. руб, а   в 2006 году объем годовых продаж компании составил
2 934 007,0 тыс. руб.

Финансовое состояние завода устойчивое и стабильное, позволяющее ставить и воплощать амбиц и озные задачи: так, в 2007 году НИЖФАРМ приобрел одну из самых динамично развивающихся российских фармацевтических компаний - «Макиз-Фарма». По прогнозам экспертов (данные DSM Group), в результате консолидации бизнесов «Нижфарм» и «Макиз-Фарма» объединенная компания займет около 1,4% рынка, что позволит занять 2-е место среди отечественных производителей и войти в ТОП-15 среди всех игроков фармрынка.

— Что можно сказать о техническом переоснащении завода в 2007 году? Какие участки его получили? Какие были поступления по оборудованию и кто поставщики этого оборудования?

— В глобальном переоснащении производство НИЖФАРМ не нуждается, поскольку основные процессы модернизации были завершены в конце 90-х – начале 2000 годов, когда компания стремилась к выполнению поставленной задачи – привести производство в соответствие со стандартами GMP. Эта задача была достигнута к 2003 году, когда все основные производственные участки НИЖФАРМ были сертифицированы в соответствии с российскими GMP (ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»), что подтверждено Федеральным государственным учреждением «Центр сертификации Министерства здравоохранения РФ». Помимо этого компания «Нижфарм» выступает инициатором различных инспекций, приглашая инспекторов из других государств. В 2003-2007гг. НИЖФАРМ успешно прошел инспекции Всемирной организации здравоохранения, государственных органов Казахстана, Украины и Латвии.

Тем не менее компания развивается и требуются новые мощности. Именно это стало причиной реконструкции в 2007 году двух участков – по производству суппозиториев и мазей. Проект реконструкции обусловлен как изменившимися условиями современного фармацевтического рынка, так и производственной необходимостью: увеличения объема продаж и соответственно – выпускаемой продукции нельзя было достичь, используя имеющиеся производственные линии. На новых участках построены «чистые» помещения с климато-техническими установками, установлено новое оборудование отечественных   и импортных производителей: новые реакторы, оборудованные в соответствии с требованиями GMP, автоматические линии по расфасовке и упаковке продукции, современный гомогенизатор, увеличено количество емкостного оборудования.

Кроме реконструкции производственных участков, в 2007 году в НИЖФАРМ были установлены новые системы очистки воздуха зарубежного производства, которые в полной мере обеспечивают соблюдение требований по чистоте на фармацевтическом производстве. Кроме того, были реконструированы сети внутреннего водопровода, в результате чего улучшено качество питьевой воды и повысилась устойчивость предприятия к аварийным ситуациям.

Традиционное внимание к влиянию фармацевтического производства на окружающую среду (экологический аспект) в 2007 году воплотилось в   строительстве локальных очистных сооружений для ливневой канализации. Цель строительства – полная очистка ливневых стоков с последующим исключением их сброса в природные открытые водоёмы.

— Реконструкция каких участков проходила в соответствии с GMP? И проходила ли вообще? Есть ли участки, которые уже работают в условиях GMP?

— В НИЖФАРМ все производство (а значит, и все участки) сертифицировано с соответствии со стандартами GMP еще в 2003 году. НИЖФАРМ удалось создать одну из лучших систем менеджмента качества среди российских предприятий-производителей лекарственных средств. Лидерство компании в области качества было подтверждено положительным заключением по результатам аудита, проведенного немецкими сертификационными органами в 2007 году: производство и система обеспечения качества НИЖФАРМ были признаны соответствующими европейским стандартам GMР. Полученный в результате инспекции сертификат соответствия европейским стандартам качества стал первым сертификатом подобного уровня, полученным российской фармкомпанией. НИЖФАРМ получил право производить продукцию для стран Европейского союза, тем самым продемонстрировав способность отечественного фармпредприятия соответствовать международным стандартам качества.

— Какова кадровая ситуация на заводе? Каких специалистов ему не хватает? Осуществляется ли обучение специалистов-технологов в условиях GMP? И как оно происходит: используются ли для этого внутренние ресурсы или привлекаются сторонние организации?

— Персонал –   ключевое конкурентное преимущество компании и секрет ее успеха.   Поэтому особое внимание НИЖФАРМ уделяет повышению соц иальной защищенности сотрудников, развитию и мотивации персонала, а также постоянному улучшению условий труда. По итогам исследований Ассоциации менеджеров и журнала «Карьера» за 2005г.,   НИЖФАРМ вошел ТОП 100 лучших работодателей России. В связи с тем, что компания сейчас осваивает новые сегменты рынка, сохраняется потребность в расширении штата. Двери НИЖФАРМ всегда открыты для профессиональных сотрудников, стремящихся к успеху и развитию.

Знание стандартов GMP – одно из требований для всех сотрудников. Поэтому все новые сотрудники компании, и специалисты, и рабочие, проходят обязательное первичное обучение данным стандартам. Этот необходимый минимальный объем знаний преподают специалисты собственного Учебного центра компании и сотрудники департамента качества, прошедшие подготовку во вне шних сертификационных учебных центрах. Дальнейшее обучение новички проходят уже на рабочих местах под руководством наставников. Впоследствии внутреннее обучение по GMP проводится в компании регулярно и включает в себя обязательную проверку знаний. Для более углубленного освоения отдельных тем, касающихся стандартов GMP, компания направляет сотрудников для повышения квалификации на семинары по стандартам GMP, на обучение во внешние учебные центры – НП ЦФО, ЗАО Скиф БВ, ФГУ НЦЭСМП.

— Создана ли на заводе служба валидации? Как работает отдел обеспечения качества, как работает институт уполномоченных лиц?

— Оргструктура НИЖФАРМ включает в себя департамент качества, в состав которого входит отдел обеспечения качества (ООК). Одна из его функций – проведение валидации помещений, оборудования, производственных процессов в компа нии. Кроме того, ООК занимается внутренними аудитами всех подразделений завода, управлением документацией и контролем изменений, также в обязанности отдела входит анализ рекламаций на продукцию. Функциональные обязанности уполномоченного лица выполняет директор департамента качества.

— Какова основная стратегия руководства предприятия- делается ли упор на выпуск дженериков или предпринимаются попытки разработки оригинальных препаратов, есть ли связь с научными учреждениями страны?

— Отличительная особенность нашей продуктовой стратегии – анализ наиболее перспективных сегментов рынка и поиск продуктов с добавленной стоимостью – так называемых модифицированных дженериков; это может быть новая, более эффективная комбинация действующих веществ, другая удобная форма применения препарата и т.д.

Как одно из старейших фармацевтических производств России, НИЖФАРМ накопил солидный опыт реализации научно-исследовательских проектов на базе собственного Центра Научных Исследований и Разработок. Вместе с тем НИЖФАРМ продолжает искать инновационные решения для привлечения в свой портфель новых лекарственных препаратов. Так, в 2006 году НИЖФАРМ запустил программу «Новое лекарство» для ученых и специалистов, занятых в сфере разработки новых лекарственных средств.

Цель программы — консолидация усилий российских ученых и фармацевтической компании НИЖФАРМ для выявления и реализации научного потенциала отечественной фармакологической науки и выпуска новых эффективных лекарственных средств. Заявки, полученные от ученых и специалистов, рассматриваются экспертным советом и анализируются на возможность их реализации.

PS. Мы благодарим сотрудников ОАО «Нижфарм» за присланные ответы на вопросы нашей редакции и в очередной раз обращаемся к руководителям российских фармзаводов - ответьте на вопросы нашей анкеты - и они в форме интервью появятся совершенно бесплатно на страницах нашего журнала.

 

 

 

 

 

 

 

Дизайн webing.ru