Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

GRUNDFOS в фармацевтической промышленности

GRUNDFOS в фармацевтической промышленности

Одним из основных этапов при приготовлении различных лекарственных средств является производство воды для инъекций (WFI). Данная вода производится из питьевой воды или очищен ной воды и должна быть апирогенной и стерильной с максимально допустимым содержанием микробов < 10 КОЕ/мл.

   

Насосы, применяющиеся в системах приготовления воды для инъекций в фармацевтической промышленности, биотехнологии и процессах стерилизации должны удовлетворять различным стандартам и нормам безопасности, более строгим по сравнению со стандартами, действующими в других областях применения. В частности, они должны обеспечивать максимальную биологическую безопасность, иметь хорошие гидравлические характеристики и не оказывать отрицательного воздействия на продукт.

При производстве фармацевтических насосов особое внимание уделяется стерильности конструкции насоса. Критериями стерильности являются, прежде всего, возможность легкого промывания проточной части, гладкая поверхность внутренних деталей   без трещин, а также отсутствие в конструкции проточной части «мертвых зон», не позволяющих качественно промывать насос от остатков продукта.

Всем вышеперечисленным требованиям удовлетворяют фармацевтические центробежные насосы Euro-HYGIA (рис.1) и Contra (рис.2) компании GRUNDFOS. В эффективности и надежности данных насосов уже убедились многие мировые производители фармацевтических препаратов.

Стерильные торцевые уплотнения валов насосов могут быть 2-х видов: одинарные и двойные. Эластичное кольцо корпуса не имеет зазоров и щелей, что соответствует критерию по проектированию стерильного оборудования. Все составляющие уплотнения и используемые материалы одобрены Управлением FDA (Food & Drug Administration).

Особенно в фармацевтической промышленности, наряду с основными требованиями и критериями стерильного исполнения, решающую роль для обеспечения качества и безопасности технологических процессов играет выбор материалов. Поэтому для стерильных насосов Euro-HYGIA и Contra используются только нержавеющие стали Cr-Ni-Mo марки 316L с низким содержанием углерода.

В соответствии со стандартами обработки поверхности, детали фармацевтических насосов GRUNDFOS   могут иметь шероховатость Ra 3.2 мкм (стандарт 3A1), Ra0.8 мкм (стандарт 3А2), Ra0,4 мкм (стандарт 3А3). Шероховатость поверхности данных насосов соответствует требованиям биотехнологии согласно ISO 468 и DIN EN 12462.

Конструкция насосов позволяет устанавливать любые стандартные промышленные стерильные соединения по стандарту DIN или ISO и соединения, изготавливаемые по требованию заказчика. Стандартными являются соединения:

* Стерильные резьбовые, в соответствии с DIN 11864-1 и DIN 11864-2

* хомутные, в соответствии с DIN и ISO

* Tri Clamp

Как производитель, имеющий сертификат по DIN ISO 9001, компания GRUNDFOS по требованию предоставляет для фармацевтических насосов Euro-HYGIA и Contra следующие документы:

* Паспорт изготовителя / ведомость приемочного контроля по DIN EN 10204 2.2

* Сертификат на материалы по DIN EN 10204 3.1B

* Сертификат соответствия FDA для используемых уплотнений и материалов

* Протокол испытаний на шероховатость обработанной поверхности

* Протокол испытаний EHEDG

* Сертификат QHD

Помимо насосов, в фармацевтической промышленности находят широкое применение   другие разработки компании “Grundfos”, а именно установки дезинфекции и дозирования.

Как известно, дезинфекция – одна из важнейших составляющих процесса водоподготовки, в том числе и в фармацевтике.

С этой целью используется следующее оборудование.

Во-первых, это комплексные установки дезинфекции с
системой дозирования газа Vacuuperm GS  (рис.3), которые предназначены для дозирования хлорного газа, диоксида серы или углекислого газа. Ее производительность со
ставляет до 10 000 г/ч.

Во-вторых, это установки Oxiperm (рис.4)  для приготовления диоксида хлора, который, благодаря своим сильным окислительным свойствам, очень эффективно устраняет запахи и микроорганизмы, в отличие от стандартных, традиционных методов дезинфекции. Производительность Oxiperm   - от 30 до 10 000 г/ч.

И, наконец, установки для приготовления и дозирования сухого вещества Polydos (рис.5). Ее отличительная особенность – полная автоматизация процесса, а назначение – приготовление и дозирование флокулянта и известкового молока.  Производительность такой установки   - до 8 000 л/ч.

Немаловажное значение имеет предоставляемое компанией-производителем сервисное обслуживание поставляемого насосного оборудования. У компании GRUNDFOS имеется 92 сервис-партнера в 58 городах России. Обратившись к одному из них, можно получить качественное гарантийное и постгарантийное обслуживание.

Если Вы хотите узнать больше о фармацевтических насосах GRUNDFOS или о другом насосном оборудовании, посетите наш сайт www.grundfos.com/ru.

 

Наши специалисты ответят на все интересующие Вас вопросы!

 

Дизайн webing.ru