Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Разделение ответственности в процессе производства лекарственных средств по контракту: практика в Германии

Разделение ответственности в процессе производства лекарственных средств по контракту: практика в Германии

Производство лекарственных препаратов   по контракту должно себя оправдывать для обеих сторон, как для фармацевтической компании, так и для производителя-подрядчика по контракту. Соотношение между затратами и преимуществами должно быть благоприятным для обеих сторон контракта. Затраты включают в себя риск возможной материальной ответственности. В идеале этот риск для фармацевтической компании должен не возрастать, а уменьшаться в результате привлечения к работе производителя-подрядчика по контракту.

Доктор Мартин Уэш, Управляющий директор Немецкой ассоциации качества фармацевтической упаковки, партнер юридической фирмы Wesch & Buchenroth

Риск материальной ответственности может быть в большой степени перенесен с фармацевтической компании на производителя-подрядчика по контракту в соответствии с условиями контрактных соглашений. Таким способом можно точно отрегулировать и уравновесить ответственность участвующих компаний и их обязательства.

По своему юридическому характеру контракт между производителем-подрядчиком по контракту и фармацевтической компанией представляет собой контракт поставки в соответствии с параграфом 651 Гражданского кодекса Германии (BGB). В таком контракте производитель-подрядчик по контракту обязуется, как производитель или как продавец, произвести или изготовить (в случае продукции животного или растительного происхождения) движимые вещи и предоставить их (т.е. передать их сами и передать право собственности на них) заказчику. Контракт поставки отличается от контракта продажи тем, что в нем есть обязательство предоставить заказчику материальный результат успешного производственного процесса. Это обязательство имеет сходство с обязательствами, предусматриваемыми в контракте на работу и услуги.

Контракт поставки отличается от контракта на работу и услуги тем, что изготовитель должен произвести только движимые вещи и передать право собственности на них. В контракте на работу и услуги большое внимание уделяется успеху, что придает этому контракту характер, например, интеллектуального достижения (например, как при обеспечении функционирования или ремонта машины или изготовление протеза в случае хирургической операции) (см. Palandt/Sprau, BGB, 65. A . 2006, § 651 Rdn. 4; предыдущее законодательство см. в: BGH WM 1977, 79). Элемент работы и услуг в процессе изготовления по контракту зависит от специфики самого производственного процесса. Компонент контракта продажи заключается в передаче движимых вещей и передаче прав собственности на движимые вещи. Соответственно, контракт поставки содержит юридические положения, касающиеся продажи (параграф 651, предложение 1, гражданский кодекс Германии); в случае изготовления не взаимозаменяемых объектов (т.е. таких объектов, которые не являются взаимозаменяемыми в результате их адаптации к индивидуальным пожеланиям заказчика), контракт поставки также содержит контрактные положения, касающиеся работы и услуг (параграф 651, предложение 3, гражданский кодекс Германии).

Переход обязательств на производителя-подрядчика по контракту

В соответствии с немецким Законом о лекарственных препаратах (AMG), фармацевтическая компания фундаментально несет ответственность за убытки в случае дефектов в продукте (§ 84 предложение 1 AMG). Несколько сторон, имеющих обязательства, делят ответственность между собой как совместные должники (закон о лекарственных препаратах, параграф 93 предложение 1).

Во взаимоотношениях ответственных сторон между собой, обязательство компенсации, а также размер компенсации, зависят от обстоятельств и, в частности, от той степени, в какой причиной убытка является одна или другая сторона (закон о лекарственных препаратах, параграф 93, предложение 2).

С помощью контракта можно в большой степени перенести риски ответственности с конечного изготовителя лекарственного препарата на производителя-подрядчика по контракту.

Во взаимоотношениях между производителем-подрядчиком по контракту и его заказчиком, фармацевтической компанией-производителем лекарственного препарата, как правило, только фармацевтическая компания несет ответственность перед пострадавшей третьей стороной в соответствии с немецким законом о лекарственных препаратах (AMG), а именно, когда фармацевтическая компания выпустила продукт на рынок под своим именем. Производитель лекарства становится фармацевтическим предпринимателем только тогда, когда он выпустил продукт на рынок (в соответствии с законом о лекарственных препаратах, параграф 4, абзац 18). Обязательство фармацевтического предпринимателя оплатить убытки невозможно исключить или ограничить заранее (закон о лекарственных препаратах, параграф 92). Передача производителю-подрядчику по контракту ответственности за убытки третьей стороны является юридически недопустимой. Обязательный характер ответственности применяется только к взаимоотношениям между изготовителем (лекарственного препарата) и пострадавшей стороной   (см. Taschner/Frietsch, PHG und EG-Produkthaftungsrichtlinie, Kommentar, § 14 Rdn. 10; Rolland, Produkthaftungsrecht, § 14 Rdn. 6). Это никак не влияет на внутренние взаимоотношения между фармацевтическим предпринимателем и производителем-подрядчиком по контракту. В отношении других позиций законодательства, в частности, в отношении Закона о стандартных условиях контракта и юридических ограничений, предусмотренных в параграфах 139 и 242 гражданского кодекса Германии (BGB), две стороны могут прийти к соглашению о распределении ответственности. Это позволяет предусмотреть возможность регрессного требования изготовителя лекарственного препарата.

Невозможность переноса абсолютной ответственности

Ограничение возможности внутреннего регрессного требования вытекает, в частности, из параграфа 307, абзац 2, пункт 1, гражданский кодекс Германии (ранее: параграф 9, абзац 2, пункт 1, закон о стандартных условиях контракта [AGBG]).  

В соответствии с этими параграфами, статьи условий контракта не действительны, если они несправедливо ущемляют интересы одной из сторон контракта. В случае сомнений это можно предположить, если статья контракта несовместима с фундаментальной идеей, лежащей в основе того положения, от которого она отклоняется. Несправедливое ущемление интересов можно предположить, если ответственность основана на положениях, регулирующих внутреннее регрессное требование, и при этом не предусмотрена никакая компенсация. Внутреннего регрессного требования по определению не существует в отношении третьих сторон. Одно только контрактное обязательство в рамках внутренних взаимоотношений не может быть основанием для совместной и раздельной внешней ответственности   (см. Sander, Arzneimittelrecht, Kommentar, Erl. § 93, закон о лекарственных препаратах, C. 2, стр. 1).

Можно правильно сбалансировать обязательства участвующих компаний проявлять должную заботу и ответственность участвующих компаний.

В соответствии с этим, обязательное освобождение от ответственности должно существовать только в тех случаях, в которых производитель-подрядчик по контракту изначально тоже несет внешнюю ответственность (см. Schmidt, NJW 1991, 150; Link, BB 1985, 1424 [1428]; Graf von Westphalen, DB 1982, 1655 [1661]).

В противном случае, например, на производителя-подрядчика по контракту может не распространяться обязательный отзыв продукции, который касается только фармацевтической компании, что будет рассматриваться как несправедливость (см. Foerste in Graf von Westphalen, Produkthaftungshandbuch, Bd. 1, 1989, §25 Rdn. 91; Graf von Westphalen in Produktha ftungshandbuch,
§ 17 Rdn. 6.5).

Таким образом, конечный изготовитель лекарственных препаратов не может обосновать исключительную ответственность производителя-подрядчика по контракту на основании стандартных условий контракта. Вместо этого должна быть предусмотрена компенсация, соответствующая положениям параграфа 93 закона о лекарственных препаратах (предложение 2) или параграфов 823, 840, 254 гражданского кодекса Германи и, соответственно (см. Schmidt, NJW 1991, 150; Link, BB 1985, 1428).

Распределение ответственности за убытки должно соответствовать вкладу сторон в причину убытков, учитывая вину отдельных сторон. В той степени, в какой на производителя-подрядчика по контракту не распространяется абсолютная ответственность, он несет ответственность на основе общего деликтного права (параграфы 823 и далее немецкого гражданского кодекса). В любом случае, возможна совместная ответственность, учитывая нарушение его юридического обязательства обеспечить безопасность. Внешняя ответственность, которая существует в любом случае, просто трансформируется в освобождение от ответственности во внутренних отношениях. Таким образом, внутреннее право регрессного требования возможно в той степени, в какой производитель-подрядчик по контракту сам по закону обязан обеспечить и поддерживать безопасность, или в той степени, в какой эти обязанности могут быть делегированы заказчиком производителю-подрядчику по контракту. Границы таких возможностей делегирования обязанностей, по существу, маркируют границу между разрешенными и не законными соглашениями об ответственности между заказчиком и производителем-подрядчиком по контракту (см. Ernsthaler, NJW 1994, 818).

Принятие на себя ю ридического обязательства   обеспечения и поддержания безопасности

В отличие от системы абсолютной ответственности, в соответствии с законом о лекарственных препаратах, в деликтном законодательстве об ответственности изготовителя существует возможность в особых обстоятельствах делегировать изготовителю юридические обязательства обеспечить и поддерживать безопасность   в той степени, в какой эти обязательства применимы к поставляемому продукту (см. Kullmann in Kullmann/Pfister, Pro-duzentenhaftung, 1. Bd., Kz. 3250, стр . 16 и   далее ).

Сторона, передающая юридическое обязательство обеспечить и поддерживать безопасность, не полностью освобождается от ответственности, но уже не обязана следить за тем, что это обязательство выполняется, и не обязана постоянно проверять подрядчика (ders., aaO., ibid. m.w.N.).

Более подробно, для того, чтобы делегировать обязательство обеспечения и поддержания безопасности, должны быть выполнены следующие условия:

Специальные проверки, проводимые заказчиком, могут быть не нужны, если [подрядчиком является] компетентная компания, имеющая репутацию надежной компании (BGH, решение суда от 2 2 октября 1974 г ., VersR 1975, 87 [88]). Однако тот факт, что производитель-подрядчик по контракту гарантирует соблюдать необходимые меры предосторожности, является необходимым условием для освобождения от ответственности. Недостаточно выбрать производителя-подрядчика по контракту только на основе критериев цены и даты поставки (одно время это было общей практикой). Конечный изготовитель продукта (фармацевтическая компания) несет деликтную ответственность за выбор производителя-подрядчика по контракту, в первую очередь, в зависимости от его способности обеспечить соответствие критериям качества (Kullmann, aaO., Kz. 3250, S. 18). Следовательно, конечный изготовитель продукта (фармацевтическая компания) обязан, помимо прочего, изучить способность производителя-подрядчика по контракту обеспечить соответствие критериям качества. Недостаточно лишь того, что фармацевтическая компания получила от производителя-подрядчика по контракту заверения о том, что работа будет выполнена компетентно (ders., aaO., ibid., см. также BGH, решение суда от 26 мая 1954 г ., VersR 1954, 364 [365]).

Дополнительно к этому, передавае мое юридичес кое обязательство обеспечения и поддержания безопасности должно быть четко определено. Конечный изготовитель продукта (фармацевтическая компания) обязан дать производителю-подрядчику по контракту точные инструкции о характере требуемых мер обеспечения качества (Lemppenau, DB 1980, 1679 [1680]). Обязательство производителя-подрядчика по контракту осуществлять контроль качества соответствующего характера и в соответствующем объеме, на уровне, отвечающем современному состоянию науки и техники, не всегда удовлетворяет этим требованиям, а только тогда, когда конечный изготовитель продукта (фармацевтическая компания) не обладает технологией производства и мерами контроля качества поставляемого продукта (Kullmann, aaO., Kz. 3250, S. 20; a. A. Lemppenau, DB 1980, 168 I).

Наконец, производитель-подрядчик по контракту должен иметь желание и возможность выполнить обязательства, возложенные на него. Последнее условие будет выполнено, если производитель-подрядчик по контракту сможет получить адекватное страхование ответственности перед третьими сторонами, покрывающее любые возможные претензии возмещения ущерба (cfi Kullmann, aaO., Kz. 3250, S . 20).

Преимущества, возникающие в результате передачи обязательств

Передача юридического обязательства обеспечения и поддержания безопасности не влияет на ответственность фармацевтического предпринимателя в соответствии с немецким законом о лекарственных препаратах.

Причиной является то, что (как показано) нарушение юридического обязательства обеспечивать и поддерживать безопасность не является необходимым для того, чтобы действовала абсолютная ответственность. Она действует независимо от любой небрежности или вины. С одной стороны, ограничение ответственности в соответствии с деликтным законодательством является благоприятным для фармацевтической компании в той степени, в какой объем ответственности в соответствии с деликтным законодательством превышает объем ответственности в соответствии с законом о лекарственных препаратах. В отличие от абсолютной ответственности, предусмотренной законом о лекарственных препаратах, не существует верхней границы прямой ответственности в соответствии с деликтным законодательством. Вместо этого степень компенсации ущерба зависит от общих положений (согласно параграфам 249 и далее гражданского кодекса Германии). В обоих случаях суд может вынести решение об уплате компенсации за нематериальный ущерб, такой как боль и страдания, согласно параграфу 253, абзац 2, гражданского кодекса Германии, или согласно параграфу 87, предложение 2, закона о лекарственных препаратах. Однако в случае передачи обязательства обеспечения и поддержания безопасности, имеющего юридическую силу, ответственность, выходящую за пределы ограничения ответственности, будет нести только производитель-подрядчик по контракту.   

Факты для лиц, принимающих решения

Для заказчиков:

Фармацевтический предприниматель не может передать свою абсолютную ответственность по отношению к третьим сторонам по условиям контракта.

Однако у фармацевтического предпринимателя есть возможность регрессного требования против производителя-подрядчика по контракту, позволяющего получить компенсацию.

Чтобы существовало право регрессного требования, необходимо, чтобы производитель-подрядчик по контракту сам нес ответственность (в соответствии с деликтным законодательством) за нарушение юридического обязательства обеспечения и поддержания безопасности, и чтобы конечный изготовитель лекарства (фармацевтическая компания) сам не совершал никаких нарушений.

Юридическое обязательство обеспечения и поддержания безопасности может быть делегировано конечным изготовителем лекарства (фармацевтической компании) производителю-подрядчику по контракту в той степени, в какой это обязательство применимо к поставляемой продукции.

Передача обязательства обеспечения и поддержания безопасности возможна только в том случае, если производитель-подрядчик по контракту имеет репутацию надежной компании.

С другой стороны, открыта возможность регрессного требования заказчика против производителя-подрядчика по контракту. Риски, связанные с обязательствами, могут быть в значительной мере перенесены с фармацевтической компании на производителя-подрядчика по контракту с помощью контрактных соглашений. Таким образом, можно достичь правильного баланса ответственности и обязательств о проявлении должной заботы между участвующими компаниями.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дизайн webing.ru