Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Стерильная рассыпка порошков

Новая серия компактных линий Robert Bosch GmbH

- Дитер Бандтель , Robert Bosch GmbH, Крайлсхайм

Перевод: Виталий Зайцев, ООО «ФармТех», Москва

Абсолютная безопасность

При рассыпке стерильных порошков в фармацевтической промышленности существуют два основных требования: точность дозирования и стерильность. Однако, легко сказать – трудно сделать. Для претворения этих стандартов в конструирование машин необходимо обладать отточенной концепцией построения линий. Год назад ни одна концепция не впечатлила потребителя так, как сделала это вновь спроектированная машина АFG 4020. Благодаря относительной легкости хранения порошкообразные субстанции и готовые лекарственные средства предпочитают сегодня многие фармпроизводители. В то время, как подобная форма расфасовки имеет множество преимуществ для пациентов, некоторые виды порошков ставят перед инженерами-разработчиками практически неразрешимые проблемы.

После успешного внедрения «Нigh Еnd» машины для рассыпки АFG 4020 отделение «Упаковочная техника» компании Bosch в г. Крайлсхайме обновило также и гамму выпускаемых машин средней производительности. Линейка машин АFG 3000 не только отвечает всем существующим требованиям в части безопасности, но и благодаря «интеллектуальной» сервотехнике, обладает непревзойденной гибкостью в применении. Ключевой особенностью нового поколения машин рассыпки является их дозировочный модуль.

Многие виды порошков оказываются чрезвычайно «сложными» в обработке. Они могут быть клейкими, образовывать комки или просто не хотят сыпаться. В то же время обращение с некоторыми видами сильнодействующих субстанций (АPI) при определенных обстоятельствах может быть опасным для здоровья обслуживающего персонала.

Машины для рассыпки и укупоривания от Bosch «Упаковочная техника» обрабатывают даже «сложные» порошки быстро и надежно. В особенности для сегмента средней производительности заказчики всегда требовали машину в равной степени гибкую и экономичную.

Компактное исполнение

Машины АFG 3010 и АFG 3020 были сконструированы для производительности 160 и 320 флаконов в минуту соответственно. Благодаря традиционной горизонтальной компоновке машина чрезвычайно компактна. Само собой, при проектировании данной серии машин особое внимание было уделено соответствию требованиям GMP и эргономичности конструкции. Результатом тому стали наглядное расположение всех компонентов и хороший доступ для удобной очистки всех узлов машины. Пыленепроницаемая защита машины позволяет кондиционирование воздуха (регулировку температуры и влажности) в зонах дозирования и укупорки. Благодаря узкой компоновке машина может быть оснащена изолятором.

Абсолютная безопасность

Центральный узел машин АFG – узел дозирования с использованием принципа вакуума/сжатого воздуха. При использовании данного принципа дозирования возможна обработка широчайшего спектра порошков без образования пыли и с непревзойденной точностью. С помощью вакуума порошок засасывается в дозировочную камеру и затем с помощью стерильного сжатого воздуха выдувается обратно во флакон. После каждого дозирования камера очищается стерильным сжатым воздухом. Как и все прочие части машины, контактирующие с продуктом, дозировочное колесо очень легко стерилизуется. С помощью запатентованной системы дозировочное колесо может заменяться непосредственно во время производства одной партии с полным сохранением стерильности и без просыпания порошка из питающего бункера. В питающем бункере порошок постоянно перемешивается с помощью мешалки. Точность дозирования зависит от объема наполнения и свойств порошка. Она при вакуумном методе дозирования находится на уровне 1,5% от объема дозирования. Точность дозирования вакуумным методом в 2-3 раза превышает точность дозирования с использованием других технологий, таких как шнековое дозирование. Однако, не только точность дозирования является решающим фактором, но и постоянный контроль. Фирма Bosch разработала для этого выдающуюся стратегию. Система IРК (контроль в процессе производства) непрерывно контролирует массу наполняемого порошка и на основании результатов взвешивания автоматически регулирует объем дозирования. Одинаковые условия контроля в любой момент измерений достигаются благодаря изъятию флаконов по несколько штук одновременно. В случае отклонения хотя бы одной из доз от допустимых параметров, флакон выбраковывается и система автоматически переключается на 100% контроль в процессе производства. После исправления дозировки система снова автоматически переключается в режим производства. Само собой разумеется, что каждый дозатор контролируется отдельно и все данные по наполнению регистрируются.

Важнейшим фактором для точного, чистого и, одновременно, быстрого дозирования является плавность вращения и движения всех механизмов. Для этого при транспортировке флаконов через машину используются V-образные ячейки. Таким образом, флаконы очень надежно удерживаются и центрируются в зоне наполнения. Для облегчения процессов очистки и стерилизации на машинах семейства АFG 3000 Вы можете выбрать устройство автоматической смены транспортировочных ячеек.

Простая и надежная система управления

Огромный успех новых машин на рынке обусловлен не только надежной системой дозирования и точной транспортировкой, но и понятной для персонала схемой автоматизации и визуализации. Передвижной дисплей всегда может быть подстроен для любого оператора. Поскольку процесс производства всегда сильно зависит от продукта и дозировки, все линии оснащаются программируемыми контроллерами. Для обеспечения максимальной гибкости практически все агрегаты машины оснащены сервоприводами. Благодаря этому оператор имеет возможность свободно устанавливать производственные параметры, такие как формат флаконов, объем дозирования или многократная дозировка в соответствии со специфичными для продукта требованиями. Пользователь может занести все параметры в память компьютера, сохранить их и вызывать позже нажатием одной кнопки на панели управления.

Пользователю предоставляется простая навигация по текущему производственному процессу, а также информация по обслуживанию. В случае необходимости сотрудник сервисной службы Bosch может мгновенно связаться через модем с линией для «on line» диагностики и устранения возникшей проблемы. Само собой разумеется, что все программное обеспечение соответствует предписаниям GАМР (Goоd Аutomated Manufacturing Practice), а также требованиям 21 СFR (Соdе Of Federal Regulations) Раrt 11. Благодаря сохраняемым производственным параметрам и автоматизированной смене форматов возможно полное воспроизводство условий производства. Ручное вмешательство тем самым сведено к абсолютному минимуму.

Дизайн webing.ru