Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

Концепция установок для получения воды очищенной и воды для инъекций

Кристиан Штарк, руководитель отдела продаж швейцарского сектора Pharma & Life Sciences, группа Christ Water Technology, Christ AG, г. Эш

Введение

Система водоподготовки является одной из важнейших и наиболее критических систем в фармацевтической промышленности, требования к качеству воды четко определены и строго контролируются соответствующими ведомствами. Поэтому производители руководствуются нормами европейской (Pharm. Eur. 5) или американской (USP 27) фармакопеи, действующими для очищенной воды и/или воды для инъекций (ВДИ).

С 01.01.2002 в европейских нормах действуют новые ведомственные требования. „Вода сверхочищенная“ (сокращенно ВСО), имеет такие же критерии качества, как и ВДИ, но для ее получения разрешено использовать менее надежные, чем дистилляция, методы. В новых технологических процессах, например, в биотехнологии, зачастую действуют еще более ужесточенные требования, обусловленные спецификой технологических процессов. Поэтому все чаще используется вода сверхочищенная, хотя в соответствии с ведомственными требованиями достаточно было бы применения воды очищенной.

В данной статье показывается, какие факторы следует учитывать при планировании установок для получения воды фармацевтического качества, и какие технологии имеются для получения такой воды.

Факторы, влияющие на проектирование систем очистки воды для фармацевтического производства.

Формально можно называть множество факторов, однако, всё же, можно утверждать, что принимать во внимание можно только определяющие факторы. Поэтому ниже поясняется, какая информация обязательно нужна для правильного проектирования установки очистки воды.

Исходные данные

Многих ошибок при проектировании можно избежать при наличии своевременно предоставленных исходных данных. Поэтому на начальной стадии проекта важно своевременно ответить на следующие основные вопросы:

- Состав исходной воды?

- Какие параметры качества должна иметь вода после очистки?

- Какое количество воды такого качества требуется?

- Какие еще факторы следует учитывать?

Эти данные позволяют проектировщику определить размеры, а также стоимость установки, после чего заказчик имеет возможность принять решение и определить дальнейшие шаги.

Состав исходной воды

Очень важное значение при проектировании установки очистки воды для фармацевтического производства имеют точный состав исходной воды, его сезонные колебания, а также сведения о возможных дестабилизирующих факторах, например, возможное ухудшение качества воды из-за выбросов ржавчины и т.п. Каждая установка очистки воды для фармацевтического производства должна обязательно быть адаптирована к качеству исходной воды на месте монтажа.

Необходимо знать следующее:

* Источник воды (глубинный источник или поверхностные воды, морская или речная вода, наличие нескольких источников).

*Состав воды (предподчительно иметь посезонный анализ). Если возможно, проведение нескольких анализов воды (для определения сезонных колебаний).

* Давление, температура воды в предполагаемом месте монтажа.

Данные об источнике воды позволяют определить основные методы очистки. Если речь идет об артезианской воде, в большинстве случаев можно отказаться от предварительной очистки. Если используются поверхностные воды, как правило, нужна дополнительная предварительная очистка. В любом случае, в соответствии с нормами вода должна иметь качество, как минимум питьевой воды уже на входе в систему.

Кроме этого, при использовании современных мембранных технологий очень важно знать, смешивается ли вода из нескольких источников, или гарантированно берется из одного источника. В первом случае состав воды в течение короткого времени может иметь большие отклонения, которые могут привести к нарушениям или ухудшению качества.

Возможные загрязнения и источники заражения исходной воды

о Растворенные неорганические вещества.

о Загрязнения органического характера.

о Микроорганизмы.

о Особые загрязнения.

Неорганические загрязнения

o растворенные минеральные соли,

o остатки удобрений,

o бытовые и промышленные отходы.

Органические загрязнения

o остатки животного или растительного происхождения,

o бытовые и промышленные отходы,

o остатки пестицидов и гербицидов.

Микроорганизмы

o бактерии,

o водоросли,

o вирусы,

o споры,

o грибы.

Особые загрязнения

o глина и земля,

o железо, марганец и оксиды металлов,

o частицы коррозии и остатки других веществ, содержащихся в трубопроводах.

Определение требуемых параметров качества воды

Требования к качеству воды, используемой в производстве, должен устанавливать заказчик. Различные фармакопеи, а также ведомственные директивы, касающиеся лекарственных средств (напр, «Руководство о качестве воды для фармацевтических целей» Европейского агенства по оценке медицинской продукции EMEA) дают свои рекомендации, однако, их следует расценивать как минимальные. Очень часто заказчиком устанавливаются требования более жесткие, чем в рекомендациях. Это вызвано высокой стоимостью конечного продукта, и , соответственно, желанием минимизировать риски.

Определение требуемого количества воды

Этот спорный пункт чаще всего является предметом обсуждения и причиной возникновения проблем при работе установки. Практика показывает: существует немного установок, имеющих слишком малую расчетную производительность, но очень много установок с сильно завышенной расчетной производительностью и значит, работающих с неполной нагрузкой. Слишком малая нагрузка может стать причиной микробиологического загрязнения.

В приведенной иллюстрации показана возможность варьирования размерностью установок при наличии одинаковых требований.

Естественно, экономически целесообразно использовать установки меньшей производительности при длительном периоде работы (18-22 часа в день). Однако всегда необходимо принимать во внимание моменты максимального расхода. Именно поэтому, при проектировании необходимо учитывать как суточную потребность, так и максимальный пиковый расход с учетом синхронизации потребления во всех точках.

Другие факторы

· Место монтажа (площадь, температура помещения и т.д.).

· Ведомственные предписания, нормативные акты.

· Документация, задания для проведения квалификации и валидации, предоставляемые заказчиком.

· Требования GMP.

· Ситуация на рынке комплектующих.

· Бюджет и инвестиционный период/план-график проекта.

Энергоносители

Планирование энергоносителей является важной составной частью проектирования крупных систем. Необходимо уточнить доступность и параметры следующих энергоносителей, необходимых для бесперебойной работы системы.

o Количество и давление питьевой воды.

o Коллектор для сточных вод.

o Электроэнергия.

o Охлаждающая вода, пар, горячая вода и т.д.

Требования к помещению

Всегда предпочтительно иметь помещение, достаточное по площади и с хорошей вентиляцией. Это позволяет использовать стандартные компоненты, что позволяет сократить инвестиционные затраты. К сожалению, очень часто мы сталкиваемся с нехваткой места, и необходимость проектирования особых конструкций ведет к удорожанию установок. Кроме этого, нехватка места, например, для емкостей хранения, может стать причиной увеличения производительности очистного оборудования. Использование более крупных установок (как уже упоминалось выше), ведет к увеличению инвестиционных затрат, с другой стороны, из-за слабой нагрузки повышается опасность микробного заражения.

Кроме этого, не рекомендуется монтировать установку очистки воды в теплом помещении, т.к. это может привести к микробиологической контаминации

Список потребителей:

Дизайн webing.ru