Главная
Фармацевтические технологии и упаковка
Advertisements
Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Стоматолог-практик
Статьи Фармацевтические технологии и упаковка - Лекарства по GMP
Статьи Медтехника. Лекарства, изделия медназначения. Дезсредства
Подписка
Рекламодателям
Контакты

КОМПЛЕКС АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ

- М.М. Губин, генеральный директор фирмы ВИПС-МЕД, канд. техн. Наук

Больше половины стерильных инфузионных растворов в России изготавливается в аптечных условиях. Эти условия очень далеки от современных требований производства лекарственных средств (ЛС) в соответствии с GMP.

Сейчас много говорится об этой проблеме, в частности, звучат требования запретить производства растворов для внутривенного введения в аптечных условиях.

По нашим оценкам, объемы этих производств составляют 70-100 млн. флаконов в год. И, прежде чем запрещать, необходимо иметь разумную альтернативу. На первый взгляд, самое простое решение – закупать растворы за рубежом. Для мирового рынка лекарств эти объемы очень небольшие, но для наших ЛПУ увеличение затрат на закупки из-за рубежа в несколько раз – абсолютно неприемлемо. Поэтому, конечно, ЛС должны производиться в России.

Проблема кардинального улучшения качества ЛС может быть решена двумя путями. Первый – реконструкция существующих производств с целью максимально приблизить их к стандартам GMP. Второй – организация новых компактных производств стерильных ЛС по GMP.

Наше предприятие, ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» работает в обоих направлениях.

Мы занимаемся разработкой и производством оборудования для производственных аптек уже более 10 лет. Так, в аптечных учреждениях России и СНГ работает более 1000 наших закаточных полуавтоматов (ПЗР-ВИПС-МЕД).

В настоящее время мы активно разрабатываем и производим автоматическое оборудование для производства жидких ЛС, в частности, стерильных ЛС и инфузионных растворов. Нами также обеспечиваются комплексные поставки оборудования.

Вот некоторые основополагающие принципы, которых мы неукоснительно придерживаемся при разработке и поставке производственных комплексов:

· все поставляемое технологическое оборудование должно соответствовать требованиям GMP;

· все элементы, упаковка, вода, субстанции должны пройти предварительную очистку и стерилизацию;

· расстояния прохождения элементов через стерильную зону должны быть минимальными;

· подача комплектующих в стерильную зону должна быть плавной, без создания турбулентных потоков;

· наполнение ЛС и укупорка проводится под дополнительным ламинаром, обеспечивающим чистоту класса А.

Приводим схему производства стерильных инфузионных растворов, обеспечивающего производительность до 2 000 флаконов/час. Эта производственная линия может быть размещена на площади 500 м2. Основные единицы оборудования разработаны и изготавливаются на нашем предприятии с обеспечением гарантийного и послегарантийного обслуживания.

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

141190, Московская обл.,

г. Фрязино, Заводской проезд, 4

Т / ф (095) 785 7012, 788 1959

E-mail: market@vipsmed.ru

http://www.vipsmsd.ru

Дизайн webing.ru