Организация государственного инспекционного контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения

Безопасность, качество, эффективность изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, являются одними из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Федеральной службе поручено осуществление контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

Деятельность Федеральной службы по осуществлению государственного контроля в рассматриваемой сфере регулируется:

- пунктом 12 статьи 5 и статьей 44 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»,

- статьей 40 Федерального закона от 7 февраля 1992 года «О защите прав потребителей»,

- пунктом 72 раздела VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения» Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,

- другими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Действующим законодательством проведение государственного инспекционного контроля предусмотрено в форме проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот (оптовую, розничную реализацию) и использование по назначению зарегистрированных в Российской Федерации и разрешенных к применению в медицинских целях изделий медицинского назначения. Проверка представляет собой совокупность осуществляемых должностными лицами Федеральной службы действий, связанных с проведением надзора за соблюдением юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, предъявляемых к организации производства, оборота и порядка использования изделий медицинского назначения и к самим изделиям, с осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и, при необходимости, принятием мер по результатам ее проведения в целях устранения нарушений, которые могут представлять потенциальную опасность для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества.

В настоящее время Федеральной службой по поручению Минздравсоцразвития России осуществляется подготовка проектов нормативных – правовых актов, устанавливающих основные принципы, порядок и процедуры проведения проверки и содержащих руководящие указания по назначению, планированию, организации, документированию, оформлению результатов проверки и принятию мер по результатам ее проведения.

В соответствии с положениями законодательных и иных нормативных правовых актов при контроле за производством в Российской Федерации изделий медицинского назначения объектами проверки являются:

- производимые изделия медицинского назначения, предназначенные для использования по назначению профессиональными пользователями (юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями) и гражданами в домашних условиях;

- техническая, эксплуатационная, иная сопроводительная документация на продукцию;

- деятельность организаций по обеспечению качества и безопасности продукции, по организации взаимодействия с продавцами и конечными пользователями производимых изделий медицинского назначения по вопросам качества и безопасности последних;

- жалобы и рекламации на качество и безопасность продукции.

При контроле за оборотом (оптовой и розничной реализацией) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства объектами проверки являются:

- разрешительная документация на изделия медицинского назначения и на соответствующие виды деятельности;

- нормативная и техническая документация на продукцию в части требований к закупкам материалов и комплектующих изделий, к хранению, транспортировке, реализации готовой продукции;

- сопроводительная (в т.ч. эксплуатационная) документация на изделия медицинского назначения;

- деятельность организаций по обеспечению качества и безопасности изделий медицинского назначения, по организации взаимодействия с производителями и потребителями поставляемых (реализуемых) изделий медицинского назначения по вопросам качества и безопасности последних, по выполнению послепродажных обязательств;

- жалобы и рекламации на качество и безопасность продукции.

При контроле за порядком использования изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства объектами проверки являются:

- сопроводительная (в т.ч. эксплуатационная) и иная документация, устанавливающая порядок эксплуатации и использования изделий медицинского назначения;

- деятельность профессиональных пользователей (юридических лиц или индивидуальных предпринимателей) по выполнению требований сопроводительной (в т.ч. эксплуатационной) и иной документации, устанавливающей порядок эксплуатации, технического обслуживания, метрологического обеспечения и использования изделий медицинского назначения в целях обеспечения их качества и безопасности;

- деятельность профессиональных пользователей (юридических лиц или индивидуальных предпринимателей) по организации взаимодействия с производителями и поставщиками (продавцами) изделий медицинского назначения по вопросам качества и безопасности последних;

- жалобы и рекламации на качество и безопасность изделий медицинского назначения.

В рамках государственного инспекционного контроля предусматривается проведение плановых (периодических) и внеплановых проверок.

Плановые проверки проводятся в соответствии с планами и графиками, утвержденными приказами руководителя Федеральной службы.

В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральной службой может быть проведено не более одной проверки в два года при осуществлении нелицензируемого вида деятельности; для лицензируемых видов деятельности количество плановых проверок и их периодичность устанавливается положением о лицензировании соответствующего вида деятельности, утверждаемым постановлением Правительства Российской Федерации.

Внеплановые проверки проводятся Федеральной службой в случаях:

- контроля исполнения предписаний об устранении выявленных в результате плановой проверки нарушений обязательных требований;

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях технологических процессов, а также о последствиях применения изделий медицинского назначения, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, а также получения иной информации, подтверждаемой документальными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Основными задачами плановых проверок являются:

- контроль за выполнением установленных требований к изделиям медицинского назначения в целях обеспечения их качества и безопасности при производстве, обороте и использовании;

- контроль за выполнением обязательных требований к маркировке, упаковке, транспортированию, хранению и, где применимо, к установке, монтажу, вводу в эксплуатацию, организации технического обслуживания, ремонта, метрологического обеспечения изделий медицинского назначения, а также к организации обучения профессиональных пользователей и, в необходимых случаях, граждан правилам их эксплуатации и использования по назначению;

- контроль за осуществлением взаимодействия (обратная связь) производителей, поставщиков и потребителей изделий медицинского назначения по вопросам их качества, безопасности и порядка использования;

- контроль за разработкой и осуществлением производителями, поставщиками и профессиональными пользователями (юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями) корректирующих мероприятий по результатам проверки;

- контроль за планированием и осуществлением предупреждающих действий на основе данных статистического анализа фактов возникновения отказов и их последствий на протяжении всего жизненного цикла изделий медицинского назначения;

- контроль качества и безопасности изделий медицинского назначения и обеспечение тем самым здоровья и необходимой защиты пациентов, профессиональных пользователей и третьих лиц.

При проведении проверки должностные лица Федеральной службы имеют право:

- получать от должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей сведения и объяснения по предмету проверки, необходимые для достижения целей проверки;

- осуществлять контроль за соблюдением юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем государственных стандартов и технических условий на изделия медицинского назначения, выполнением лицензионных условий и требований в соответствии с компетенцией Федеральной службы;

- требовать представления документов, информации, образцов (проб) изделий медицинского назначения, если они имеют отношение к предмету проверки;

- снимать копии с документов, относящихся к предмету проверки;

- получать образцы (пробы) изделий медицинского назначения для проведения их исследований (испытаний), экспертизы с оформлением акта об отборе образцов (проб) изделий медицинского назначения в количестве, не превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

При проведении проверки должностные лица Федеральной службы обязаны:

- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- осуществлять проверку на основании и в строгом соответствии с приказом Федеральной службы о проведении проверки;

- посещать объекты (территории и помещения) юридического лица или индивидуального предпринимателя только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения;

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проверке, необходимую информацию, относящуюся к предмету проверки;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- не распространять в средствах массовой информации сведения о проводимой проверке до принятия Федеральной службой окончательного решения по результатам проверки.

При проведении проверки должностные лица и (или) представители юридического лица и индивидуальные предприниматели и (или) их представители имеют право:

- непосредственно присутствовать при осуществлении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- знакомиться с результатами проверки и указывать в актах проверки о своем ознакомлении, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Федеральной службы, проводящих проверку.

Проверка осуществляется комиссией, состоящей из должностных лиц Федеральной службы, на основании приказа руководителя Федеральной службы.

Председатель комиссии обязан:

- представлять комиссию руководству проверяемого юридического лица или индивидуальному предпринимателю;

- устанавливать требования к каждому заданию программы проверки;

- распределять обязанности между членами комиссии;

- руководить анализом рабочих документов;

- обеспечивать постоянное руководство работами в процессе проверки;

- сообщать в ходе проверки руководству проверяемого юридического лица или индивидуальному предпринимателю обо всех установленных несоответствиях;

- сообщать руководству проверяемого юридического лица или индивидуальному предпринимателю и руководству Федеральной службы о любых серьезных препятствиях, с которыми комиссия столкнулась при проведении проверки;

- излагать результаты проверки ясно, обоснованно и кратко;

- в установленные сроки представлять руководству Федеральной службы и руководству проверяемого юридического лица или индивидуальному предпринимателю акты о результатах проверки и результаты проведения проверяемым юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем корректирующих мероприятий по итогам проверки.

Обязанности членов комиссии:

- соблюдение установленных в настоящем документе требований к порядку и организации проведения проверки;

- проведение работ, определенных программой проверки;

- объективность проведения проверки;

- квалифицированное осуществление возложенных обязанностей;

- сбор и анализ фактов, которые имеют непосредственное отношение к проверке и являются достаточными для того, чтобы сделать выводы относительно состояния объектов проверки;

- точность при оценке любых полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки и, возможно, потребуют более обширной проверки;

- документальное изложение результатов наблюдений;

- поддержание в порядке и сохранности документов, имеющих отношение к проверке;

- обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки;

- проверка выполнения корректирующих мероприятий, предпринятых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по устранению выявленных несоответствий, и выполнению предписаний Федеральной службы в установленные сроки.

Проверка включает в себя следующие процедуры:

- предварительное совещание;

- ознакомление с документацией на изделия медицинского назначения, условия их производства, оборота и порядка использования;

- контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности);

- оценка соответствия производства, оборота и порядка использования изделий медицинского назначения требованиям государственных стандартов и технических условий;

- проверка критериев качества изделий медицинского назначения, установленных при их государственной регистрации;

- составление акта проверки;

- заключительное совещание;

- принятие решения по итогам проверки.

В ходе предварительного совещания с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями председатель комиссии:

- сообщает о цели, предмете и программе проверки;

- представляет членов комиссии должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю и (или) их представителям;

- устанавливает официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и должностными лицами юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем и их представителями;

- обсуждает с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями детали программы проверки;

- назначает дату проведения заключительного совещания.

Ознакомление с документацией на изделия, контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности), оценка соответствия производства, оборота и порядка использования изделий медицинского назначения государственным стандартам осуществляется должностными лицами Федеральной службы непосредственно на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Проверка критериев качества изделий медицинского назначения, установленных при их государственной регистрации, осуществляется путем опроса должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя и (или) их представителей, ознакомления с производственной документацией, содержащей информацию о стадиях производственного процесса и контроля качества выпускаемых изделий медицинского назначения, исследований (испытаний) изделий медицинского назначения на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В процессе проверки председатель комиссии может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения цели проверки.

Результаты проверки, свидетельствующие о выявленных в ходе проверки нарушениях, должны быть обоснованы и представлены должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям.

Обнаруженные отклонения от требований государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества должны быть рассмотрены комиссией перед тем, как охарактеризовать их как нарушения. Окончательное решение принимает председатель комиссии.

При установлении нарушений государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества (далее – нарушения) председатель комиссии предлагает должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям представить свои объяснения.

В случае, если обнаруженное нарушение устранено в ходе проверки, факт устранения нарушения фиксируется в акте проверки.

Результаты проверки комиссия оформляет в виде акта проверки. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора) – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- номер и дата приказа, на основании которого проведена проверка;

- фамилии, имена, отчества и должности членов комиссии, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

– подписи членов комиссии, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются акты об отборе образцов (проб) изделий медицинского назначения, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения членов комиссии, проводивших проверку и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Акт проверки составляется в двух экземплярах.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается на заключительном совещании руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, остающемуся в Федеральной службе.

В случае несогласия с результатами проверки юридическое лицо или индивидуальный предприниматель имеет право вручить председателю комиссии или направить в адрес руководителя Федеральной службы заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения акта проверки Федеральной службой принимается одно из следующих решений:

- о соблюдении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества;

- о необходимости устранения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем выявленных в ходе проверки нарушений;

- о необходимости принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по приостановлению действия или аннулированию разрешительных документов (лицензий, регистрационных удостоверений, сертификатов) на производство юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем соответствующих видов изделий медицинского назначения.

В решении, принятом Федеральной службой, должно быть представлено его подробное обоснование.

Решение Федеральной службы о необходимости устранения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем выявленных в ходе проверки нарушений принимается в форме предписания, в котором указываются сроки устранения нарушений.

Решение, подписанное руководителем Федеральной службы, доводится до сведения руководства юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Информация об устранении установленных нарушений доводится юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем до сведения Федеральной службы в форме отчета.

В случае невыполнения предписания в предусмотренные сроки Федеральная служба имеет право в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, принять меры по приостановлению действия или аннулированию разрешительных документов (лицензий, регистрационных удостоверений, сертификатов) на соответствующие виды деятельности и на конкретные виды изделий медицинского назначения.

В случаях установления нарушений, не относящихся к компетенции Федеральной службы, информация о таких нарушениях представляется Федеральной службой другим контрольным и надзорным органам в соответствии с их компетенцией.

Формирование современной системы государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения рассматривается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве одной из первоочередных задач, решение которой является важнейшим условием обеспечения на внутреннем рынке и в отечественном здравоохранении безопасности, качества, эффективности этого вида медицинской продукции.

Поскольку в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции, работ, услуг становятся естественной добровольной заботой самих организаций, производящих, поставляющих и применяющих изделия медицинского назначения Федеральной службой была организована разработка документов соответствующей системы добровольной сертификации. В результате, в настоящее время Федеральной службой образована и в установленном порядке зарегистрирована «Система добровольной сертификации «МЕДКОНТРОЛЬ».

Система предназначена в том числе для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия систем менеджмента качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере производства, оборота и использования лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.