Стерилизационное оборудование концерна "Getinge"

Спектр оборудования для проведения процесса стерилизации при производстве лекарственной продукции включает в себя следующие типы стерилизаторов:

-паровые;

-специализированные фармацевтические с циркуляцией воды и орошением;

-специализированные фармацевтические с циркуляцией смеси пара и воздуха;

-специализированные фармацевтические для стерилизации ампулированных препаратов с последующей проверкой на герметичность;

-стерилизаторы этиленоксидные;

-стерилизаторы для биологической защиты.

Паровые стерилизаторы серии GE предназначены для традиционной стерилизации насыщенным паром многих видов материалов и изделий, применяемых в производстве и в лабораторных условиях. Объем камеры установок варьируется от 0,29 м3 до 16,91 м3.Модульная конструкция и компьютерная поддержка обеспечивают возможность точной адаптации стерилизаторов к условиям и требованиям заказчика.

Стерилизаторы с циркуляцией в камере перегретой воды GEC (0,45 м3 –13,89 м3) используются для стерилизации растворов в стеклянных или полимерных флаконах большой емкости. При этом в качестве теплоносителя используется перегретая очищенная либо инъекционная вода. Повреждение полимерной упаковки, ее деформация в ходе стерилизации исключается благодаря обеспечению противодавления, а именно поддержанию избыточного давления в камере. Для охлаждения циркуляционной воды используются внешние теплообменники, поставляемые комплектно.

Продукты, первичная упаковка которых должна быть сухой по завершении стерилизации, рекомендуется обрабатывать в GEV-стерилизаторах (0,45м3-10,08 м3). В камерах последних осуществляется принудительная циркуляция паро-воздушной смеси с помощью мощных вентиляторов. Данные стерилизаторы также желательно использовать для материалов и изделий, чувствительных к влаге и высокому давлению (предварительно наполненные полимерные шприцы, ПВХ-пакеты и т.п.).

Инъекционные растворы в стеклянных ампулах следует стерилизовать в специально предназначенных для этих целей паровых стерилизаторах серии GEA (0,45 м3-6,52 м3). Поскольку к ампульной продукции предъявляется требование герметичности, для контроля последней, стерилизатор оборудуется системами теста с помощью метиленового синего либо вакуум-теста в зависимости от потребностей заказчика.

Стерилизация термочувствительной лекарственной продукции возможна с помощью окиси этилена. Медицинские полимерные изделия однократного применения (шприцы, катетеры, шовные материалы) чаще всего стерилизуют в этиленоксидной среде. Метод газовой стерилизации реализован в установках GEE(1,0 м3-53,1 м3). В комплект поставки газового стерилизатора входит оборудование для подготовки и подачи стерилизующего агента в камеру, устройство для сжигания газа, приспособления для загрузки-выгрузки.

Проблемы, возникшие в связи с появлением новых опасных для человечества инфекций – птичьего гриппа, лихорадки Эбола и прочих, а также вопросы, связанные с биотерроризмом, могут быть решены с помощью новой серии стерилизаторов для биологической защиты GEB (0,3 м3-17м 3).

Лаборатории, НИИ, предприятия, работающие в сфере биологической защиты, несомненно, также нуждаются в стерилизаторах подобного рода для обработки сред и их обеззараживания. Это прежде всего учреждения микробиологического и ветеринарного профиля.

GEB-стерилизаторы имеют в своем составе сертифицированную систему биологической защиты (bioseal), которая обеспечивает герметичность между горячей и холодной зонами стерилизатора, систему стерилизации отработанной воды, изолирующие клапаны и порты для подачи дезинфектантов в камеру и ряд других уникальных элементов, позволяющих беспрепятственно и безопасно эксплуатировать данные стерилизаторы в зонах с 3 и 4 уровнем биологической защиты.

Стерилизаторы «Getinge» характеризуются разнообразием конструктивного исполнения и рядом особенностей, а именно :

- универсальность конструкции и различные варианты монтажа;

- модели с одной дверью либо с двумя (проходные);

- зона обслуживания с любой стороны камеры;

- системы управления с обеих сторон проходных моделей;

- обеспечение паром от встроенного парогенератора либо от внешнего источника пара (для средних и больших моделей);

- оснащение боковыми панелями из нержавеющей стали (кабинетный вариант) или монтаж между стеновыми перегородками;

- модели с напольной установкой и с загрузкой тележками, а также модели, которые монтируются в приямке.

Стерилизаторы «Getinge» имеют характеристики и параметры, соответствующие и в некоторых случаях превышающие требования cGMP. Так, в стерилизаторах обеспечивается распределение температур с отклонением от средней температуры в камере, не превышающим (+/-) 0,5 градусов по Цельсию после стабилизации. Дополнительная проверка температуры осуществляется благодаря наличию еще одного датчика, который располагается в непопосредственной близости от датчика температуры конденсата на сливе. Для контроля давления в камере используются аналоговые манометры. Шкала, точность измерений и удобство отсчета манометров отвечает требованиям cGMP. Все трубопроводы спроектированы и смонтированы с учетом отсутствия «мертвых» зон. Камеры стерилизаторов имеют специальные разъемы для подсоединения датчиков температуры с целью проведения валидации.

Группа компаний «Фармстер» выполняет проектные работы, поставку, монтаж, пуско-наладочные операции и обучение персонала заказчика работе на стерилизационном оборудовании «Getinge». Кроме того, силами Испытательного центра осуществляется валидация стерилизаторов, начиная с создания мастер-плана валидации, далее проведения аттестации монтажа IQ, аттестации функционирования OQ и эксплуатации PQ стерилизаторов.

Стерилизационное оборудование «Getinge» широко используется на отечественных предприятиях по производству лекарственной продукции и в лечебных учреждениях. Многие заказчики по достоинству оценили преимущества и надежность стерилизационной техники европейского качества.