Упаковка изделий медицинского назначения – «мелочь» или «ахиллесова пята» стерилизации?

Одним из составляющих компонентом успешности процесса стерилизации ИМН является финишная упаковка, относящаяся к расходным материалам – статье бюджета любого ЛПУ, на которую всегда не хватает средств. Однако следует помнить, что только соблюдение всех правил стерилизации и использование высокотехнологичного оборудования и расходных материалов для стерилизации позволяет обеспечить эффективный комплекс мер по профилактике ВБИ. Так какими же свойствами, и каким задачам должна соответствовать и отвечать упаковка для стерилизации ИМН?

Основными задачами финишной упаковки для стерилизации изделий медицинского назначения являются: обеспечение качественного процесса стерилизации, защита стерильного материала от повторного загрязнения после стерилизации, способность асептическим образом извлекать изделие из упаковки после стерилизации, хранение и транспортировка упакованных ИМН.

В настоящий момент на территории Российской Федерации упаковочные материалы, допущенные к использованию в медицинских учреждениях, должны обладать регистрационным удостоверением и сертификатом соответствия ГОСТу, который, к сожалению, не имеет четких качественно-количественных характеристик. Поэтому при решении вопроса выдачи сертификата соответствия принято ориентироваться на показатели европейских стандартов EN 868, которые предусматривают качественно-количественные характеристики и требования к одноразовой стерилизационной упаковке, так как международный опыт в области разработки технологий при производстве и использовании данной продукции намного богаче отечественных исследований.

Разнообразие упаковочного материала на рынке медицинских товаров представлено продукцией всемирно известных концернов таких стран, как Финляндия, Франция, Германия и др. При выборе упаковочного материала приходится опираться на международный опыт использования упаковки с учетом запросов пользователя (способа стерилизации, используемого оборудования и области медицины).

С эпидемиологической точки зрения наиболее важным фактором является стерильность инструмента, попадающего в операционную и непосредственно находящегося в раневой поверхности. Требования, предъявляемые эпидемиологами к стерилизационной упаковке, это, в первую очередь, обеспечение на самом высоком уровне процесса стерилизации и сохранности стерильного материала до и во время вскрытия упаковки.

Проведем анализ, какие характеристики и факторы важны и требуют обязательного исполнения и соответствия при использовании комбинированных упаковочных материалов (рулоны и пакеты) для обеспечения качественного процесса стерилизации. В состав упаковочных материалов входят: пленка; стерилизационная крафт-бумага; сварной шов, обеспечивающий прикрепление пленки к бумаге; индикатор, свидетельствующий о проведенной стерилизации.

Пленка состоит из полиэстера (РЕТР) и полипропилена (РР). Пленки практически непроницаемы для жидкостей, воздуха и газов, и поэтому абсолютно непроницаемы для микроорганизмов. Такое условие обеспечивает состояние асептики, но не позволяет проникать через пленку стерилизационным средам, однако наличие пленки и ее прозрачность являются очень важными факторами, позволяющими визуально идентифицировать инструмент, подлежащий стерилизации. Физико-химические характеристики пленок, применяемых для упаковки: состав (РЕТР/РР), количество слоев, толщина ламината (не менее 62 микрон), а также эластичность, которая позволяет не деформироваться пленке в процессе стерилизации (неоднократное воздействие давления и вакуума) и вскрытия упаковок (угроза осколочных разрывов и повторной контоминации инструмента).

Применяемые пленки для финишной упаковки изделий медицинского назначения, подлежащих стерилизации, одинаковы по своему составу, но отличаются толщиной ламината в пределах стандарта EN868. Толщина ламината определяет степень эластичности пленки, которая, в свою очередь, не стандартизирована, но является важной характеристикой. Эластичность пленки должна быть оптимальной, чтобы в процессе стерилизации и вскрытия упаковок не возникало разрывов пленки, что приводит к реконтоминации упакованного материала.

Специализированная крафт-бумага должна обладать двумя противоположными свойствами: проницаемостью для стерилизационных сред и непроницаемостью для микроорганизмов, загрязненных частиц и воды (фильтрующий эффект). Это обеспечивается специальной технологией изготовления. Показателями, характеризующими данный эффект, являются плотность бумажного слоя и его проницаемость. Определяющим показателем является плотность бумажного слоя, допустимый диапазон которой по европейскому стандарту составляет 56-72 гр./м.кв. Более плотная бумага имеет наивысшие показатели барьерной функции, но в то же время имеет низкую проницаемость для стерилизационных сред, бумага с низкой плотностью, напротив, обладает более слабым фильтрующим эффектом при высокой проницаемости. Поэтому наиболее оптимальным показателем плотности является диапазон 60-65 гр./м.кв., при данном показателе обеспечивается как необходимая барьерная функция, так и проницаемость для стерилизационных сред. Важно помнить, что упаковочный материал (комбинированные пакеты и рулоны) на 50% состоит из пленки (непроницаемый материал). Бумажная составляющая упаковки - это единственно возможный путь для проникновения стерилизационных сред. Поэтому при выборе упаковочного материала для стерилизации необходимо делать выбор исходя из оптимальных величин плотности бумаги с целью обеспечения доступа пара через упаковку к стерилизуемому материалу таким образом, чтобы время контакта насыщенного пара с материалом было максимальным (условия стерилизации), и в то же время сохранялась герметичность упаковки.

Обеспечение герметичности упаковки – основная характеристика сварного шва, соединяющего пленку и бумажную основу. Показатель герметичности никакими величинами не характеризуется и определяется требованиями пользователей, возникающими в процессе использования упаковочного материала. Важно знать, что очень сильное склеивание пленки и бумаги обеспечивает наивысшие показатели герметичности, однако приводит к разрывам, как бумаги, так и пленки при вскрытии упаковки после стерилизации, что, в свою очередь, способствует реконтоминации. Поэтому важнейшими требованиями пользователей к качеству сварного шва являются 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки и минимальный эффект пылеворсовыделения, так как отделение частиц и волокон бумаги также вызывает реконтоминацию. Данное обстоятельство чрезвычайно важно при стерилизации инструментов для микрохирургических операций. Среди производителей упаковочных материалов применяются стандартные технологии изготовления сварочных швов за исключением единственного производителя - «Amcor Flexibles SPS», Франция, который дополнительно использует специальное покрытие бумажного носителя, позволяющее минимизировать вышеуказанные нежелательные эффекты. Это обстоятельство позволяет рекомендовать данный упаковочный материал для использования при стерилизации инструментов для микрохирургических операций.

Следующей характеристикой упаковочного материала является наличие индикатора стерилизации (свидетеля), который сам по себе не указывает на полноценность процесса стерилизации в стерилизационной камере (для этого существуют специальные методики и специальные индикаторы, подтверждающие как температурный режим, так и время выдержки), но является доказательством проведенной стерилизации для работников ЦСО и медицинского персонала, готовящих инструмент к операционным вмешательствам. Индикаторы первого класса (свидетели) на упаковочном материале бывают различными в зависимости от типа стерилизации (паровой, газовый, формальдегидный). Сами по себе чернила индикатора являются чужеродными агентами, которые также могут вызывать загрязнение инструмента, вследствие прямой или опосредованной протечки. Производители упаковочного материала наносят индикатор стерилизации на бумажную составляющую пакетов и рулонов. Как правило, в рулонах индикатор нанесен на бумагу в зоне термосварочного шва, на пакетах – однократно вне зоны загрузки инструмента с одной стороны изделия. Производитель «Amcor Flexibles SPS», Франция, в производстве упаковочных материалов использует уникальную технологию размещения индикатора стерилизации между слоями ламината по всей длине изделия, как пакетов, так и рулонов. Данная технология дает дополнительные преимущества для пользователей, так как гарантирует защиту от протечки индикатора, вызывающей загрязнение инструментов, а также подтверждает проведенный процесс стерилизации по всей длине упакованного инструмента неоднократно. Кроме того размещение индикаторов по всей длине упаковочного изделия может быть полезным при оценке процесса стерилизации в случае нарушения работниками ЦСО технологии загрузки стерилизационной камеры, например, в тех случаях, когда стерилизационный материал загружен слишком плотно и затрудняет проникновение стерилизационных сред. В этом случае индикатор, размещенный по всей длине упаковочного материала, покажет зоны, где процесс стерилизации был нарушен.

Таким образом, можно сделать вывод, что среди производителей финишной упаковки для изделий, подлежащих стерилизации, представленных на медицинском рынке РФ, компания «Amcor Flexibles SPS», Франция, применяет наиболее передовые технологии, учитывающие все существующие нормы и стандарты, требования производителей стерилизационного оборудования, а также конечных потребителей. Продукция компании имеет ряд преимуществ по качественным характеристикам и в удобстве использования, и обеспечивает стерилизацию материалов на самом высоком уровне. Кроме того идя на встречу пользователей продукции компания «Amcor Flexibles SPS», Франция, подготовила новую разновидность упаковочных материалов – View-Pack, адаптированную к российскому рынку с надписями на русском языке и наличием 3 индикаторов для паровой, газовой и формальдегидной стерилизации. С 1 апреля 2007 года в Европе вступил в силу новый стандарт EN ISO – 11607, который заменил ранее существовавший EN868 части -1 и 2(«Общие требования к стерилизационным упаковкам», «Бумага и нетканый материал»). Компания «Amcor Flexibles SPS», Франция, следуя нововведениям в области стандартизации процессов стерилизации, разработала и внедрила систему Integra pak, соответствующую новым требованиям, которая также будет представлена на российский рынок, но этой новинке будет посвящена отдельная статья в следующих публикациях.

Эксклюзивными правами представлять продукцию компании «Amcor Flexibles SPS», Франция, на российском рынке и рынках стран СНГ обладает компания ООО «Фармстер», специалисты которой готовы всегда оказать необходимую информационную поддержку по представленной продукции мирового лидера упаковочных материалов для стерилизации.