Комплекс для асептического производства лекарственных средств

Комплекс для асептического производства лекарственных средств

М.М. Губин, ген. директор фирмы ВИПС-МЕД, канд. техн. Наук

Технология производства стерильных лекарственных средств (ЛС) в асептических условиях является одной из наиболее перспективных и сейчас активно внедряется на ряде предприятий. Суть асептического производства заключается в стерилизации всех исходных компонентов: субстанции, флаконов, пробок, колпачков с последующим дозированием субстанции и герметизацией во флаконах в стерильной зоне (зона А). Затем происходит вывод готового ЛС из зоны А, его этикетирование и упаковка. Схематично основные стадии процесса представлены на Рис 1.

Основными составными частями этого процесса являются мойка и стерилизация элементов первичной упаковки, дозированный розлив или   рассыпка и укупорка в асептических условиях.

Особенно критичным этот процесс является при производстве сухих антибиотиков и биофармацевтических продуктов, которые меняют свою структуру и свойства при нагреве и не могут быть подвергнуты термической стерилизации. В этом случае для жидких биофармацевтических субстанций возможна предварительная стерилизующая фильтрация. Сухие порошки (в основном антибиотики)   получают и хранят в асептических условиях. Вскрытие упаковок с субстанциями, а также загрузка производятся в стерильных зонах. В связи с тем, что в данном процессе нет финишной стерилизации, из асептической зоны после накопления флаконы поступают сразу на контроль, этикетирование и упаковку. Первичные процессы очистки и стерилизации исходных материалов и упаковки играют ключевую роль в получении лекарственного препарата со свойствами, заданными в соответствии с нормативной документацией.

Фирмой «ВИПС-МЕД» разработана полная линейка оборудования, которое позволяет производить как жидкие, так и сухие стерильные препараты в асептических условиях.

На Рис. 2 представлена схема размещения оборудования для производства сухих антибиотиков в асептических условиях. Пустые стеклянные флаконы размещаются на поворотном столе (1) и поступают на мойку (2), где производится очистка флаконов от загрязнений и ополаскивание водой для инъекций. Затем флаконы поступают в туннельный стерилизатор проходного типа, где производится сухожаровая стерилизация флаконов при температуре 280° С. Стерилизатор имеет циркуляционную систему подачи воздуха со встроенными HEPA-фильтрами (4). На выходе из стерилизатора размещен НЕРА фильтр, который находится в зоне В перед входом в зону А. После выхода из стерилизатора флаконы попадают на поворотный стол (5), размещенный под ламинаром (6) с HEPA-фильтрами класса 14, обеспечивающими необходимые условия для асептического производства (зона А). С поворотного стола флаконы поступают на линию дозированного наполнения и укупорки ЛНУ-М-ВИПС-МЕД (7), на котором производится рассыпка антибиотиков и укупорка пробкой. Сухие антибиотики подаются в зону рассыпки специальными загрузочными устройствами, обеспечивающими стерильность. Затем флаконы с субстанцией выводятся из зоны А и подаются на вторую ЛНУ-М (8), где производится одевание колпачка и укупорка. Далее флаконы выводятся из зоны В через передаточный шлюз в зону D на поворотный стол (10), после чего на установке этикетирования производится наклеивание этикетки и нанесение даты и номера партии.

Работа всех единиц оборудования синхронизирована и производится полностью в автоматическом режиме. Данные о работе всех единиц оборудования могут обрабатываться автоматически и выводиться на компьютер.

Производительность комплекса составляет от 3 000 до 6 000 флаконов в час в зависимости от комплектации. Все единицы оборудования выполнены в соответствии с требованиями GMP. Точность дозирования   ± 1%.

Представленная технологическая схема реализована на нескольких предприятиях в России, Грузии и Белоруссии как для сухих, так и для жидких лекарственных препаратов. На фото представлены элементы технологических цепочек, смонтированных в Грузии и Белоруссии.