ОТ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ – К ЕВРОПЕЙСКОМУ ПРИЗНАНИЮ

ОТ   ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ   ПОДГОТОВКИ –  К   ЕВРОПЕЙСКОМУ   ПРИЗНАНИЮ

И.Сударев, д.т.н., директор АНО «Фармстрой Групп – Центр профессиональной подготовки», зав. кафедрой «Промышленная фармация» ГОУ «Московская Академия рынка труда и информационных технологий» (ГОУ МАРТИТ)

В.Гандель, к.фарм.н., главный специалист АНО «Фармстрой Групп – Центр профессиональной подготовки», доцент кафедры «Промышленная фармация» ГОУ МАРТИТ

В октябре 2007 г . ООО «Хемофарм» (г. Обнинск) получило положительное заключение   компетентного органа Германии – фармацевтического инспектората (Pharmazie I и Pharmazie II) Окружного управления г. Дармштадт (Regierungsprдsidium Darmstadt) о присвоении «Сертификата соответствия производства требованиям EU GMP», позволяющего российскому предприятию по производству твердых лекарственных форм экспортировать лекарственные препараты в страны Евросоюза.

Аудит ООО «Хемофарм» проводился по запросу STADA Arzneimittel AG с 16 по 23 октября 2007 года инспектирующей комиссией в составе д-ра Карла-Хайнца Менгеза и г-жи Вибке Зигель (Dr. Karl-Heinz Menges и  Wiebke Siegel) с целью проверки предприятия на соответствие требованиям EU GMP. STADA Arzneimittel AG –   крупнейшая европейская транснациональная фармацевтическая корпорация, основанная в 1985 году: ее выручка в 2006 году составила €1,245 млрд., чистая прибыль - € 92,5 млн.    Международная фармацевтическая компания Хемофарм входит в группу STADA с 2006 года. Инспекторам были представлены «чистые» помещения, системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы получения, хранения и распределения очищенной воды, склады сырья и готовой продукции, основное и вспомогательное технологическое оборудование, а также продемонстрированы возможности его эксплуатации, очистки и обслуживания. Инспекторы отметили, что предприятие соответствует всем необходимым требованиям европейского стандарта GMP и полностью подготовлено к выпуску   продукции.

Инспектирование ООО «Хемофарм» немецким сертификационным органом стало очередным этапом его интеграции в инфраструктуру группу компаний STADA, стратегией которой является приобретение фармацевтических производственных активов в ряде стран Европы* . «Получение  сертификата соответствия производства требованиям EU GMP для нас особенно важно, так как это не только позволит продукции завода Хемофарм в Обнинске выйти на европейский рынок, но и значительно расширит границы международного сотрудничества компании «Хемофарм А.Д.»** , - так оценил это событие вице-президент «Хемофарм А.Д.» по России и странам СНГ Горан Жидишич.  

В сентябре 2006 г . был завершен аудит ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящего в группу компаний «Протек», Органом по сертификации систем качества ЗАО «Медитест», являющегося одной из наиболее авторитетных организаций, осуществляющих проверку систем менеджмента качества российских фармацевтических компаний на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001. По результатам внешнего аудита установлено, что система менеджмента качества ЗАО «Фарм
Фирма «Сотекс» применительно к проектированию, разработке, производству, хранению и поставке инъекционных лекарственных средств, а также фасовке, упаковке, хранению и поставке твердых лекарственных форм, соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Стандарты ИСО серии 9000 в редакции 2000 года в России - ГОСТ Р 9001-2001) признаны в большинстве промышленно развитых стран мира. И хотя сертификация по ИСО не является обязательным требованием к производителям лекарственных средств, наличие сертификата ИСО 9001:2000, тем не менее, зачастую служит ключевым фактором успеха на многих рынках, так как свидетельствует о принадлежности компании к цивилизованному деловому миру. «Мы удовлетворены результатами аудита, официально подтвердившими тот факт, что наша компания является одним из немногих производителей на российском фармацевтическом рынке, чья деятельность отвечает всем требованиям мировых стандартов, таких как GMP и ИСО 9001:2000», – заявил генеральный директор компании, лауреат премии «Профессия – жизнь»   Д. Голуб.

Разработка систем менеджмента качества и обучение персонала компаний ООО «Хемофарм» и ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были осуществлены специалистами Автономной некоммерческой организацией (АНО) «Фармстрой Групп – Центр профессиональной подготовки» и  кафедры «Промышленная фармация» ГОУ «Московская Академия рынка труда и информационных технологий, прошедшими специализацию в инжиниринговых компаниях «IPDS Engineering» (International Pharmaceutical Development Services Engineering) (Бельгия) и «PM Group» (Project Management Group) (Ирландия), бельгийской валидационной и аудиторской компании I.C.C.E., фармацевтических компаниях   Takeda (Япония) и Johnson & Johnson (дочерняя компания Centocor в свободной экономической зоне Ирландии – Biomedicines Manufacturing Campus),   биотехнологической компании Archpor Ltd. (Dublin City University) (Ирландия), а также сертифицированными в декабре 2006 г .   международной организацией Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) –   Обществом профессионалов по регуляторным вопросам.

Государственное образовательное учреждение «Московская академия рынка труда и информационных технологий» совместно с АНО «ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки» в рамках осуществления образовательной деятельности по программе дополнительного профессионального образования – повышения квалификации специалистов со средним и высшим специальным, в том числе фармацевтическим, биотехнологическим, химико-технологическим и медицинским образованием – проводит цикл тематического усовершенствования «Организация, подготовка, осуществление производства, обеспечение и контроль качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP».

Программы цикла тематического усовершенствования   одобрены Минздравсоцразвития РФ   и Росздравнадзором   (исх. № 01-7557/06 от 16.03.2006 г.)

Форма обучения очно-заочная, продолжительность обучения – от 72 до 144 час. Обучение платное. Занятия проводятся ежемесячно. Слушатели обеспечиваются демонстрационными материалами и оригинальной учебной и учебно-методической литературы, созданной сотрудниками кафедры, а также местами в общежитии Академии.

Слушатели, успешно прошедшие полный курс обучения, получают документы государственного образца со сроком действия пять лет, что позволяет направившему их предприятию выполнить п.п. д) и е) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства РФ № 415 от 06.07.2006 г.