«Фармстандарт-Лексредства» - 85 лет производит лекарства

«Фармстандарт-Лексредства» -   85 лет производит лекарства

А.П.Мельниченко, заместитель генерального директора по юридическим, общим и социальным вопросам ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» - предприятие, созданное на базе Курского химфармзавода.

Основанный в 1922 г. на базе галенового производства свечного завода, Курский химфармзавод выпустил свою первую продукцию – мази, пластыри, настойки, экстракты, капли в октябре 1935 г., работников тогда насчитывалось не более 700 человек.

До 1992 года в номенклатуре предприятия были только субстанции. Затем под влиянием изменения спроса постепенно меняется и профиль предприятия – снижается производство субстанций и одновременно с этим возрастает производство готовых лекарственных форм (первыми из них были глюконат кальция и активированный уголь) на основе собственных субстанций. К 1995 году выпуск готовых форм составил уже больше половины общего объема производства, тогда же развивается производство готовых лекарств на основе закупаемых субстанций.

В 2003 году завод вошел в группу «Фармстандарт» и в 2004 году был переименован в ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

В настоящее время ОАО «Фармс тандарт – Лексредства» входит в десятку крупнейших производителей лекарственных средств РФ. Общая площадь территории предприятия составляет 14,9 гектаров , производственные площади занимают 23,3 тысячи квадратных метров. «Фармстандарт-Лексредства» - один из крупнейших работодателей Курского региона. На заводе трудятся более 1290 человек. В отделе по разработке новой продукции заняты 40 человек, среди которых 6 имеют степени кандидатов и докторов наук.

Предприятие выпускает более 80 наименований субстанций и лекарственных препаратов различных фармакологических групп. Среди них широкий ассортимент ненаркотических анальгетиков и кодеинсодержащих препаратов: противодиабетические («Глибенкламид») и многие другие.

ОАО «Фармстандарт-Лек-средства» соблюдает стандарты GMP при производстве лекарственных средств. Две линии по производству твердых (таблеток) и жидких (сиропов) лекарственных форм подтвердили свое соответствие стандартам EU GMP. В результате проведенной модернизации ОАО «Фармстандарт-Лексредства» владеет технологиями выпуска большинства современных лекарственных форм. Завод имеет линии по выпуску таблетированных и покрытых оболочкой препаратов, порошков (саше), шипучих таблеток и сиропов. На текущем этапе модернизации введены в эксплуатацию новые линии по производству таблеток, спреев, аэрозолей и твердых желатиновых капсул.

Объем выпуска в 2005 году составил 268 миллионов упаковок. Запуск новых мощностей позволил выйти на уровень в 414 миллионов упаковок в 2006 году. В 2007 году планируемая мощность завода достигнет 590 миллионов упаковок.

За период с 2004 по 2006 год инвестиции в развитие производства на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» составили более одного миллиарда рублей. За семь месяцев 2007 года внедрено в промышленное производство 11 новых препаратов различных фармакологических групп. До конца года планируется освоить еще 8 новых препаратов.

В декабре 2006 года на заводе ОАО «Фармстандарт-Лексредства» состоялся запуск 3 новых производственных линий по производству:

- твердых лекарственных форм;

- спреев и аэрозолей;

- твердых желатиновых капсул.

Мощность новой линии по производству спреев и аерозолей составляет более 800 тыс. флаконов в месяц. На ней осуществляется производство таких препаратов, как «Ингалипт», «Каметон», «Декспантенол», «Лидокаин» и «Термикон».   Расширены возможности завода по выпуску таблетированных лекарственных форм. Запущена новая линия по производству комбинированных препаратов «Пенталгин-Н», «Пенталгин-ICN», «Терпинкод» и «Коделак». Ее мощность составляет более 5 миллионов упаковок в месяц.

Новый участок по производству кардиопрепарата «Нитрокор»   может выпускать свыше 1 миллиона упаковок в месяц. Такие традиционные лекарственные препараты, как «Анальгин», «Цитрамон», «Парацетамол», будут производиться на новой линии в количестве более 19 миллионов упаковок в месяц.

Ввод этих мощностей стал завершением очередного этапа модернизации производств, которая проходит на предприятиях компании «Фармстандарт».

Линии построены в соответствии с требованиями GMP и являются производствами с законченным циклом, который включает в себя все этапы, начиная от подготовки сырья до складов карантинного хранения продукции.

С целью соответствия стандартам GMP при строительстве и оборудовании производств были использованы следующие материалы и технологии:

- для облицовки «чистых помещений» использованы сэндвич-панели производства Чехии;

- антистатичный линолеум для промышленных помещений с длительным сроком эксплуатации;

- автоматизированная система кондиционирования воздуха, которая позволяет задавать целевые параметры: температуру и влажность воздуха, интенсивность обмена и создание зон избыточного давления, а также трехступенчатую фильтрацию приточного воздуха для помещений класса чистоты «Д». Управление системой осуществляется при помощи компьютера;

- системы для очистки воды (Demi 500) по технологии обратного осмоса;

- оборудование ведущих европейских фирм: «Marchesini», «Killian», «Fetta», «IMA», «Coster», «Favea» и «Glatt».

Все технологические процессы регистрируются в соответствии со стандартами GMP: согласно утвержденным технологическим инструкциям и рабочим процедурам производится постоянное документирование всех этапов производственного процесса в регистрационных документах: операционных листах, протоколах и так далее.

С целью реализации политики в области качества на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» внедрена Система Менеджмента Качества (СМК), которая включает в себя:

- организационную структуру, методики, процессы и ресурсы предприятия;

- комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества продукции требованиям нормативной документации.

СМК документирует все этапы производственного цикла и включает в себя:

- политика и руководство по качеству;

- регламенты;

- стандарты качества лекарственных средств и другие нормативные документы;

- валидационные документы;

- должностные, рабочие инструкции, положения о структурных подразделениях;

- стандартные рабочие процедуры;

- инструкции по охране труда;

- методики анализа, и т.д.

Значительную часть функций по внутреннему контролю качества выполняет лаборатория. Общая площадь лабораторных помещений составляет 15200 кв. метров . Лаборатория ОАО «Фармстандарт-Лексредства» включает в себя: аналитическую лабораторию, группу входного контроля, сектор физико-химических методов анализа, сектор синтетических лекарственных средств, хроматографическую и микробиологическую лабораторию. Подразделения лаборатории оборудованы жидкостными и газовыми хроматографами, спектрофотометрами, вискозиметрами и другими современными приборами, которые обеспечивают полноценный контроль сырья, материалов и всех этапов производственных процессов.

Лаборатория ОАО «Фармстандарт-Лексредства» является одной из лучших в Курской области.

С целью контроля выполнения принципов надлежащей производственной практики (GMP), требований МС ИСО 9000:2000\ГОСТ Р ИСО 9001-2001, требований к СМК и принятия мер по устранению и предотвращению несоответствий осуществляются регулярные внутренние проверки всех подразделений не реже 1 раза в год.

В течение 2003-2006 года на ОАО «Фармстандарт-Лексредства» успешно прошли 8 внешних проверок, в числе которых:

- июль 2005 – Государственная Фармацевтическая инспекция Министерства Социального обеспечения Республики Латвия – определение соответствия производства таблеток и сиропов требованиям EU GMP.

- октябрь 2005 – Федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития РФ – плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий.

Обязательное обучение по GMP в соответствии с ГОСТ 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» проходит персонал всех уровней.

Профессиональная подготовка рабочих и инженерно-технических работников проводится как в специализированных учебных учреждениях, так и на предприятии. Основными учебными центрами являются Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, Центр фармацевтического обучения (г. Москва), Белгородский государственный университет. В 2006 году дополнительное обучение прошли более половины сотрудников ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

Затраты ОАО «Фрамстандарт-Лексредства» на профессиональную подготовку в 2006 году составили 550 тысяч рублей.

Внедрение стандартов GMP и снижение объема производства субстанций для химико-фармацевтической промышленности обеспечили двукратное снижение промышленных выбросов на ОАО «Фармстандарт-Лексредства».

С целью снижения выбросов в атмосферу на предприятии установлены фильтры, сухие и влажные циклоны, а также абсорбционные колонны с водным раствором щелочи. Локальные очистные сооружения осуществляют очистку сточных вод предприятия с целью достижения показателей, установленных лицензией Минприроды. Твердые отходы сортируются и частично направляются на вторичную переработку.

Модернизация производства, введение комплекса мер по охране труда в рамках стандартов GMP и постоянное обучение персонала безопасным методам работы позволяет обеспечить высокий уровень охраны труда.