Стерилизационное оборудование концерна «Getinge»

Стерилизационное оборудование   концерна «Getinge»

Группа компаний «Фармстер» уже   многие годы представляет на рынке России и в СНГ интересы шведского концерна «Getinge» - мирового лидера в производстве стерилизационного оборудования, которое широко востребовано в фармацевтических и больничных технологиях.

Спектр оборудования для проведения процесса стерилизации при производстве   лекарственной продукции включает в себя следующие типы стерилизаторов:

-паровые;

-специализированные фармацевтические с циркуляцией воды и орошением;

-специализированные фармацевтические с циркуляцией смеси пара и воздуха;

-специализированные   фармацевтические для стерилизации   ампулированных препаратов с последующей   проверкой на герметичность;

-стерилизаторы этиленоксидные;

-стерилизаторы для биологической защиты.

Паровые   стерилизаторы   серии GE предназначены для традиционной стерилизации насыщенным паром многих видов материалов и изделий, применяемых   в   производстве и в лабораторных условиях. Объем камеры установок   варьируется от 0,29 м 3  до 16,91 м 3 . Модульная конструкция и компьютерная поддержка обеспечивают возможность точной адаптации стерилизаторов к условиям и требованиям заказчика.

Стерилизаторы с циркуляцией в камере перегретой воды    GEC ( 0,45 м 3  –13,89 м 3) используются для стерилизации растворов в   стеклянных или полимерных   флаконах большой емкости. При этом в качестве   теплоносителя используется перегретая очищенная либо инъекционная вода. Повреждение полимерной упаковки, ее деформация   в ходе стерилизации исключается благодаря обеспечению   противодавления, а именно поддержанию избыточного давления в камере. Для охлаждения циркуляционной воды используются внешние теплообменники, поставляемые комплектно.

Продукты, первичная упаковка которых должна быть сухой   по завершении стерилизации, рекомендуется   обрабатывать в   GEV- стерилизаторах (0,45м 3- 10,08 м 3 ). В камерах последних осуществляется принудительная циркуляция паро-воздушной смеси с помощью мощных вентиляторов. Данные стерилизаторы также желательно использовать для материалов и изделий, чувствительных к влаге и высокому давлению (предварительно наполненные полимерные шприцы, ПВХ-пакеты и т.п.).

Инъекционные растворы в стеклянных ампулах   следует стерилизовать в специально предназначенных для этих целей паровых стерилизаторах серии GEA (0,45 м 3- 6,52 м 3 ). Поскольку к ампульной продукции предъявляется требование герметичности, для контроля последней, стерилизатор   оборудуется системами теста с помощью метиленового синего либо   вакуум-теста в зависимости от потребностей заказчика.

Стерилизация термочувствительной лекарственной продукции возможна с помощью окиси этилена. Медицинские полимерные изделия однократного применения (шприцы, катетеры, шовные материалы)   чаще всего стерилизуют в этиленоксидной среде. Метод газовой стерилизации реализован в установках GEE (1,0 м 3- 53,1 м 3 ). В комплект поставки газового стерилизатора входит оборудование для подготовки и подачи стерилизующего агента в камеру, устройство для сжигания газа, приспособления для загрузки-выгрузки.

Проблемы, возникшие в связи   с появлением новых опасных для человечества инфекций –   птичьего гриппа, лихорадки Эбола и прочих, а также вопросы, связанные с биотерроризмом, могут быть решены с помощью новой серии стерилизаторов   для биологической защиты GEB (0,3 м 3-17м 3).

Лаборатории, НИИ, предприятия, работающие в сфере биологической защиты, несомненно, также нуждаются   в   стерилизаторах подобного рода для обработки сред и их обеззараживания. Это прежде всего учреждения микробиологического и ветеринарного профиля.

GEB -стерилизаторы имеют в своем составе сертифицированную систему биологической защиты (bioseal), которая обеспечивает герметичность между горячей и холодной зонами стерилизатора, систему стерилизации отработанной воды, изолирующие клапаны и порты для подачи дезинфектантов в камеру и ряд других уникальных элементов, позволяющих беспрепятственно и безопасно эксплуатировать   данные стерилизаторы в зонах с 3 и 4 уровнем биологической   защиты.

Стерилизаторы «Getinge» характеризуются разнообразием конструктивного исполнения и рядом особенностей, а именно :

- универсальность конструкции и различные варианты монтажа;

- модели с одной дверью либо с двумя (проходные);

- зона обслуживания с любой стороны камеры;

- системы управления с обеих сторон проходных моделей;

- обеспечение паром от встроенного парогенератора либо от внешнего источника пара (для средних и больших моделей);

- оснащение боковыми панелями из нержавеющей стали (кабинетный вариант) или монтаж между стеновыми перегородками;

- модели с напольной установкой и с   загрузкой тележками, а также модели, которые монтируются в приямке.

Стерилизаторы «Getinge» имеют характеристики и параметры, соответствующие и в некоторых случаях превышающие требования   cGMP. Так, в стерилизаторах обеспечивается распределение температур с отклонением от средней температуры в камере, не превышающим    (+/-) 0,5 градусов по Цельсию после стабилизации. Дополнительная проверка температуры осуществляется благодаря наличию еще одного датчика, который располагается в непопосредственной близости от датчика температуры конденсата на сливе. Для контроля давления в камере используются аналоговые манометры. Шкала, точность измерений и удобство отсчета манометров отвечает требованиям cGMP. Все трубопроводы спроектированы и смонтированы с учетом отсутствия «мертвых»   зон. Камеры стерилизаторов имеют специальные разъемы для подсоединения датчиков температуры   с целью проведения валидации.

Группа компаний «Фармстер» выполняет проектные работы, поставку, монтаж, пуско-наладочные   операции   и обучение персонала заказчика работе на стерлизационном оборудовании «Getinge». Кроме того, силами   Испытательного центра   осуществляется валидация стерилизаторов, начиная с создания мастер-плана валидации, далее проведения аттестации монтажа IQ, аттестации функционирования OQ   и эксплуатации PQ стерилизаторов.

Стерилизационное оборудование «Getinge» широко используется на отечественных предприятиях по производству лекарственной продукции и в лечебных учреждениях. Многие заказчики по достоинству оценили преимущества и надежность стерилизационной техники европейского качества.

На предстоящей конференции АСИНКОМ в мае с.г. предполагается участие специалистов «Getinge». Приглашаем всех уважаемых читателей журнала «Фармацевтические технологии и упаковка» к общению с ведущими специалистами в области стерилизации. Будем рады помочь в решении ваших производственных задач.

119334, Москва,
ул. Вавилова, 5/3, оф. 304-307

тел. (495) 781-91-52

факс (495) 231-29-55

e-mail: [email protected]