КЛАССИФИКАЦИЯ НЕГАТИВНЫХ ФАКТОРОВ, ВОЗДЕЙСТВУЮЩИХ НА ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕГАТИВНЫХ ФАКТОРОВ, ВОЗДЕЙСТВУЮЩИХ НА ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

А.И.Иванов, к.м.н , руководитель ФГУ «Межбольничная аптека» УД Президента РФ;

И.В.Сударев, д.т.н, зав. кафедрой «Промышленная фармация» ГОУ Московская академия рынка труда и информационных технологий;

В.Г.Гандель, к.фарм.н., доцент кафедры «Промышленная фармация» ГОУ Московская академия рынка труда и информационных технологий

В статье приведена классификация негативных факторов, которые необходимо учитывать при создании системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

Главной задачей системы менеджмента качества любого фармацевтического предприятия является создание и поддержание условий, позволяющих постоянно производить лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативной документации.

На процесс производства лекарственных средств существенным образом влияют негативные факторы, которые должны учитываться при разработке системы менеджмента качества фармацевтического предприятия. При этом под негативными факторами будем понимать причины появления возможности несоответствий требованиям нормативной документации при производстве лекарственных средств. Очевидно, что негативные факторы представляют собой некоторую материальную субстанцию, само существование которой может приводить к ухудшению качества лекарственных средств. Эта потенциальная опасность реализуется при возникновении происшествия. При этом под происшествием будем понимать событие, нарушающее обычный ход вещей. Тогда понятие «негативный фактор» представляется возможным сформулировать следующим образом:

Негативный фактор – это материальный объект, находящийся в таком состоянии (температура, микробиологическая чистота и т.д.), при котором его воздействие на процесс производства лекарственных средств может приводить к ухудшению качества последних.

Негативные факторы имеют различную природу происхождения и обладают различным влиянием на качество лекарственных средств. Ими могут быть объекты живой и неживой природы, например, персонал, контаминированный микроорганизмами; оборудование, загрязненное остатками предыдущего лекарственного средства; оборудование, контаминированное микроорганизмами и др.

 Негативные факторы действуют в определенных пространственных областях, которые будем называть зонами воздействия негативных факторов. Очевидно, что величина зоны воздействия негативного фактора может увеличиваться с увеличением «мощности» негативного фактора. При этом, если значение «мощности» негативного фактора превысит некоторое пороговое значение, то в процессе производства с высокой вероятностью будет произведено лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативной документации.

 Каждый негативный фактор создается носителем негативного фактора и представляет собой определенное состояние данного носителя.

 Носителями негативных факторов являются материальные объекты, которые при определенных условиях могут стать собственно негативными факторами. Здесь важно отметить, что воздействие носителей негативных факторов на процесс производства лекарственных средств не ухудшает, как правило, качество последних. Например, носителем негативного фактора является технологическое оборудование, а негативным фактором – оборудование, загрязненное остатками предыдущего продукта; носителем негативного фактора является оператор, а негативным фактором – оператор, контаминированный микроорганизмами; носителем негативного фактора является воздух, а негативным фактором - воздух, контаминированный частицами пыли и т.п.

 Носитель негативного фактора при определенных условиях может перейти непосредственно в негативный фактор, он может также стать источником одного или нескольких негативных факторов и, наконец, носитель негативного фактора может практически постоянно являться негативным фактором. Например, носитель негативного фактора постоянно является негативным фактором в случае, когда в классифицированное производственное помещение поступает воздух с улицы без надлежащей очистки; этот воздух является носителем негативного фактора и негативным фактором одновременно.

 Момент перехода носителя негативного фактора в состояние «негативный фактор» определяется величиной так называемого потенциала носителя негативного фактора. При достижении носителем негативного фактора потенциала, при котором он может ухудшать качество производимого лекарственного средства, данный носитель переходит в негативный фактор или становится источником негативного фактора.

По степени воздействия на процесс производства лекарственных средств негативные факторы представляется возможным разделить на два вида: опасные и вредные. Между опасными и вредными факторами одной природы происхождения нет принципиального различия. Они отличаются исключительно уровнем «мощности». При этом вредный фактор может перейти в опасный фактор и наоборот.

 При воздействии опасного фактора на процесс производства лекарственных средств происходит скачкообразное изменение характеристик процесса, что может привести, в зависимости от времени воздействия, к ухудшению качества производимых лекарственных средств. Например, вход в помещение, в котором производится стерильное лекарственное средство, людей в обычной, а не в технологической одежде и т.п. Поэтому опасные факторы в зоне осуществления производственного процесса должны отсутствовать.

Вредные факторы могут присутствовать в производственной зоне достаточно долго и воздействовать на процесс производства в течение длительного времени. При воздействии вредных факторов на процесс производства характеристики процесса изменяются постепенно, а факт утраты заявленного качества может обнаруживаться спустя некоторое, иногда длительное время. Например, «старение» элементов технологического оборудования может привести к изменению условий производства, что, в свою очередь, может привести к производству лекарственного средства, не соответствующего требованиям нормативной документации, и в то же время, не обнаруживаемого при анализе отобранной пробы. Эти факторы, как правило, невозможно устранить из зоны осуществления производственного процесса, однако, возможно осуществить их контроль.

Таким образом, в основе возникновения происшествия при производстве лекарственных средств лежит воздействие негативного фактора с «мощностью», превышающей некоторое пороговое значение, на процесс производства.

Все негативные факторы, действующие на процесс производства лекарственных средств, представляется возможным объединить в четыре основных класса: организационные, физические, химические и микробиологические (рис.1).

К классу организационных негативных факторов относятся: персонал, не умеющий должным образом выполнять производственные и должностные инструкции; производственные инструкции, не в полной мере учитывающие производственный процесс; инструкции по контролю процессов подготовки и осуществления производства, не в полной мере учитывающие особенности процессов подготовки и осуществления производства и т.п.

К классу физических негативных факторов относятся: запыленность воздуха; запыленность рабочей поверхности технологического оборудования; запыленность внутренних поверхностей производственного помещения, кратность обмена воздуха в производственном помещении; перепад давления между производственными помещениями различного класса чистоты и т.п.

В класс химических негативных факторов входят: остатки ранее производимого лекарственного средства на рабочих поверхностях технологического оборудования; остатки моющих средств на рабочих поверхностях технологического оборудования и т.п.

К классу микробиологических негативных факторов относятся: микробиологическая контаминация воздуха; микробиологическая контаминация технологической одежды персонала; микробиологическая контаминация рук персонала, работающего в классифицированных помещениях; микробиологическая контаминация рабочих поверхностей оборудования, установленного в классифицированных помещениях и т.п.

Таким образом, в основе возникновения происшествия при производстве лекарственных средств лежит воздействие негативных факторов различной природы с «мощностью», превышающей некоторый пороговый уровень. Происшествие запускает «механизм» некачественного производства, т.е. процесс производства лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации, и является главным условием такого «механизма».

В связи с этим, для обеспечения производства лекарственных средств, соответствующих требованиям нормативной документации, необходимо осуществлять контроль носителей негативных факторов (негативных факторов). Этот контроль должен осуществляться специально предназначенными для этого подразделениями фармацевтического предприятия, оснащенными, при необходимости, соответствующим оборудованием. При этом контроль химических и микробиологических негативных факторов могут осуществлять, например, физико-химическая и микробиологическая лаборатории отдела контроля качества; физических негативных факторов – служба Главного инженера, а организационных негативных факторов – отдел обеспечения качества.

 Носителями организационных негативных факторов являются документы и персонал. Очевидно, что контроль правильности документа, как правило, не занимает существенное время и может быть выполнен достаточно просто. Наибольшую сложность вызывает контроль персонала, поскольку существует множество других негативных факторов, воздействие которых приводит к нарушению «нормальной» деятельности персонала. К ним относятся, например, физиологические и нервно-психологические негативные факторы, источником которых является организм самого человека. Физиологические негативные факторы возникают в организме человека по следующим основным причинам:

- вследствие трудоемкости процесса деятельности: при возникновении статических и динамических перегрузок организма (например, физической динамической нагрузки, массы поднимаемого и перемещаемого груза и т.д.), приводящих к воздействиям на органы, превышающим допустимые пределы; при совершении различных движений (например, стереотипных рабочих движений, наклонов корпуса, перемещений в пространстве); из-за статической нагрузки, рабочей позы и пр.;

- напряженности процесса деятельности: интеллектуальные, сенсорные, эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы и пр.;

- при отсутствии (недостатке) солнечной или иной световой радиации, приводящей к неспособности отдельных органов тела человека выполнять свои функции надлежащим образом.

 Негативные факторы, возникающие в организме человека при получении им информации о происшествиях, при угрозах и оскорблениях, а также в других случаях, вызывающих стресс и, как следствие, избыток в организме веществ, выделяемых железами внутренней секреции, рассматриваются как нервно-психологические негативные факторы.

 Очевидно, что основные причины, порождающие физиологические негативные факторы, могут быть ликвидированы путем создания соответствующих условий труда. «Борьба» же с нервно-психологическими негативными факторами, которые не входят в субъекты управления системы менеджмента качества фармацевтического предприятия, представляет отдельное направление работы для медицинских работников. В связи с этим, говоря о контроле персонала, необходимо понимать под ним контроль подготовленности персонала выполнять свои функции, изложенные в должностных инструкциях, производственных инструкциях, рабочих инструкциях и т.п.

Литература

1. ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования.

2. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

3. Коротовских А. П., Сударев И. В., Гандель В. Г. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ООО «Полиграф-Бизнес», 2006. – 75 с.

4. Носкова О. Г. Психология труда. Academia. – М.: Академия, 2004 г . -384 с.