Транспортировка и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

Транспортировка и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»

В.М. Колышкин, С.Ю. Балдин, В.Т. Ночевный, Московское подразделение по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Проблема сохранности МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов) ввиду их термолабильности весьма актуальна. Это обусловлено тем, что активность и эффективность вакцин, в особенности предназначенных для детей, существенным образом зависит от условий хранения и транспортировки препаратов. Общие требования и рекомендации по условиям хранения и доставки вакцин потребителю в соответствии с требованиями GMP сформулированы в отечественных и международных стандартах. Система «холодовой цепи» состоит из четырех уровней и предусматривает строгое соблюдение условий хранения и транспортирования готового продукта от изготовителя до потребителя.

Готовые формы коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин на МПБП (Московское подразделение по производству бактерийных препаратов) хранятся в картонных коробках на складе готовой продукции в индивидуальных холодильных камерах при температуре 6 ± 2°С. Температурный режим поддерживается автоматически и регистрируется при помощи термографов, электронных датчиков и визуально диспетчерской службой. Следует отметить, что отработанная на предприятии система хранения и распределения готовой продукции обеспечивает в течение более 10 лет надлежащее качество вакцин, соответствующее требованиям НТД (научно-технической документации), и удовлетворяет требованиям потребителей.

Основанием для отгрузки готовой продукции потребителю служит договор купли-продажи, подписанный заказчиком и исполнителем. В соответствии с договором формируется партия вакцин, которую пакуют в транспортную тару, обеспечивающую сохранность продукции во время транспортировки. Вакцины на предприятии реализуются по принципу «произведен раньше - реализован первым». Объем поставляемой продукции, как правило, формируется из минимального количества серий одного вида вакцин. Каждая упаковка продукции маркируется и регистрируется общепринятыми методами.

Поставки вакцин потребителям осуществляются специальными авторефрижераторами, самолетами и поездами с использованием специальных термоконтейнеров марок ТМ 52 и ТМ 35. Для обеспечения учреждений Минздрава России вакцинными препаратами в 1994 году на базе Московского подразделения по производству бактерийных препаратов ФГУП «НПО «Микроген» был организован отдел авторефрижераторных перевозок (ОАРП), который обеспечивает непрерывный цикл доставки препаратов потребителям в системе «холодовой цепи». В настоящее время это наиболее перспективный, проверенный временем, эффективный способ транспортировки МИБП.

Отдел авторефрижераторных перевозок на данном этапе обеспечен семью специальными авторефрижераторами, оснащенными климатическим, контрольным и регистрирующим оборудованием (рис. 1-6, табл. 1).

Кузова авторефрижераторов характеризуются высочайшими теплоизоляционными и гигиеническими характеристиками, что подтверждается соответственно международным сертификатом АТР и Аттестатом Российского центра испытаний и сертификации (ФГУ «Ростест-Москва»). Для крепления грузов и предотвращения нарушений температурного режима при погрузочно-разгрузочных работах кузова дополнительно оборудованы специальными профилями и завесами (см. рис. 3). На длительных остановках предусматривается также возможность подключения климатического оборудования к электрической сети (см. рис. 4), что позволяет использовать авторефрижераторы как склад для временного хранения МИБП.

Холодильно-обогревательные установки (см. рис. 1) позволяют поддерживать в кузове авторефрижераторов температуру в диапазоне от -20°С до +12°С при температуре окружающего воздуха ±35°С с возможностью автоматической регистрации показателей температуры и предоставления документального отчета производителю и получателю продукции об условиях транспортировки МИБП. Для решения этой задачи в кабине водителя установлены микропроцессорные контроллеры µР-Т (см. рис. 2), с использованием которых водители не только осуществляют постоянный мониторинг температурного режима в изотермической камере кузова, но и контролируют работу, оценивают техническое состояние узлов и агрегатов холодильных установок, а в аварийных ситуациях быстро определяют их неисправность.

Системы регистрации данных и специальное программное обеспечение, а также малогабаритные печатающие устройства и цифровые регистраторы температуры Thermochron DS 1921 или TL-01 дают возможность сохранять, обрабатывать и передавать объективную информацию изготовителям и потребителям об условиях транспортирования каждой партии продукции (см. рис. 5, 6). Отказов в работе климатического, контрольного и регистрирующего оборудования практически не было в течение последних 10 лет эксплуатации автотранспорта. Кроме того, следует отметить, что авторефрижераторы ежегодно проходят аттестацию в Российском центре испытаний и сертификации «Ростест-Москва». Соответствие спецавторефрижераторов ОАРП требованиям, предъявляемым к оборудованию «холодовой цепи», подтверждено ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича». Ремонт и техническое обслуживание приборов и оборудования «холодовой цепи» осуществляются только на сервисных предприятиях заводов-изготовителей России и зарубежных стран.

Следует отметить, что максимальные объемы препаратов доставляются авторефрижераторами, в основном на 1-м уровне «холодовой цепи». При этом не исключается возможность перевозки вакцин между всеми уровнями «холодовой цепи». Выбор маршрута доставки МИБП авторефрижераторами определяется заявками потребителей, объемами продукции, эпидемиологической ситуацией в регионах заказчика, экономической целесообразностью, а также возможностью и безопасностью перевозок. На основании анализа данных, получаемых от заказчиков, на предприятии разрабатываются оптимальные маршруты движения авторефрижераторов и определяются сроки доставки продукции потребителям.

В результате многолетней работы ОАРП и географии субъектов Российской Федерации сформировались три основных направления доставки МИБП потребителям: южное, северо-западное и восточное, протяженностью соответственно 6500, 5000 и 11 500 км . Практически ежемесячно в указанных направлениях за один маршрут доставлялись препараты в 20 и более регионов России и стран СНГ. В экстренных случаях в отдельные регионы вакцины транспортировались авторефрижераторами по кратчайшему маршруту со среднесуточным пробегом до 1000 км . Следует отметить, что в настоящее время авторефрижераторными перевозками охвачены регионы России, где проживает 85% населения страны. Наиболее удаленными от Москвы городами, в которые доставляют вакцины ОАРП, являются Чита и Улан-Удэ, Майкоп и Черкесск, Петрозаводск и Архангельск. Альтернативные методы доставки МИБП реализуются лишь в отдаленные регионы России, в частности в города Якутск, Петропавловск-Камчатский, где отсутствуют автодороги и невозможно использование автотранспорта, при угрозе жизни и здоровью водителей, при минимальной загрузке авторефрижераторов, а также в тех случаях, когда экономически выгоднее транспортировка грузов самолетами или поездами в термоконтейнерах без ущерба качеству вакцин.

Сравнительная оценка различных видов транспортных услуг показала, что авторефрижераторный способ доставки МИБП является более доступным и более экономичным, чем авиационный. В пользу данного утверждения свидетельствуют следующие факты. При полной загрузке себестоимость авторефрижераторной доставки препаратов, например, в г. Краснодар не превышала 48 600 рублей. В то же время при использовании альтернативного метода доставки аналогичного объема препаратов только стоимость термоконтейнеров достигает 700 тыс. рублей, без учета средств на финансирование авиационных перевозок. Существенными преимуществами авторефрижераторного способа транспортировки МИБП также являются: гарантия автоматического и постоянного визуального контроля сохранности качества препаратов в обычной упаковке, без применения термоконтейнеров, при температуре окружающего воздуха от -35 до +35°С и доставка продукции непосредственно заказчику, исключая перезагрузки и промежуточное хранение в аэропортах и железнодорожных станциях при нерегламентированных температурных режимах.

Одним из важнейших компонентов системы «холодовой цепи» является квалификация персонала. Отдел авторефрижераторных перевозок МИБП укомплектован пятью инженерно-техническими работниками и десятью водителями, которые постоянно проходят специальную переподготовку по эксплуатации автомобильного транспорта, холодильно-обогревательных установок, контрольно-измерительных приборов и оборудования. Квалификационная подготовка сотрудников ОАРП в обязательном порядке подтверждается именными «сертификатами». На все технологические операции по доставке потребителю МИБП и эксплуатации оборудования были разработаны и утверждены в установленном порядке инструкции и СОПы (стандартные образцы предприятия). Действуя в соответствии с требованиями НТД, должностных и технологических инструкций, планов проведения мероприятий при чрезвычайных ситуациях и СП 3.3.2.1248-03, персонал ОАРП сводит к минимуму риск потери качества продукции в процессе хранения и доставки вакцин потребителю. Современный уровень технического оснащения авторефрижераторов и высококвалифицированный персонал ОАРП гарантирует успешную доставку и сохранность качества МИБП. Достоверность этих фактов подтверждена результатами работы отдела авторефрижераторных перевозок (табл. 2). География перевозок МИБП охватывает 57 регионов России и стран СНГ. Рабочая схема доставки продукции потребителям представлена на рисунке 7.

Установлено, что за последние 5 лет заказчикам доставлено 117 328 упаковок продукции, содержащих 25,735 млн доз коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин. Необходимо также отметить, что за период с 1998 года по настоящее время от потребителей не поступало рекламаций как на качество и сроки выполнения транспортных услуг, так и на активность препаратов. В последние годы удалось также существенно снизить себестоимость транспортных услуг ОАРП за счет доставки попутных грузов медицинского назначения более чем от 20 предприятий ФГУП «НПО «Микроген» МЗиСР РФ.

Необходимо также отметить, что при возникновении крупномасштабных эпидемий предусматривается срочная доставка авторефрижераторами в очаги инфекции и угрожаемые регионы России средств специфической профилактики и лечения людей. В целях обеспечения личной и общественной безопасности населения и окружающей среды водители и сопровождающие их лица в обязательном порядке руководствуются Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.731-99 и СП 1.3.1285-03.

Таким образом, в результате многолетней работы для транспортировки и временного хранения МИБП на базе МПБП «НПО «Микроген» создан и сертифицирован отдел авторефрижераторных перевозок, который отвечает требованиям «холодовой цепи» и обеспечивает не только своевременную и качественную доставку биопрепаратов потребителю, но и эпидемиологическое благополучие населения России и стран СНГ по инфекционным заболеваниям.