Современное состояние контроля качества и безопасности препаратов трансфузионно-инфузионной терапии

Современное состояние контроля качества и безопасности препаратов трансфузионно-инфузионной терапии

А.В.Карякин, заведующий центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и средств парентерального питания Гематологического научного центра РАМН, доктор биологических наук, профессор

В 1926 году в Советском Союзе Советом Труда и Обороны был создан Институт переливания крови - научно-исследовательское учреждение в области переливания крови, первым директором которого был назначен выдающийся философ, писатель и врач - Александр Александрович Богданов (Малиновский). В то время Институт был первым подобным учреждением в мире. В короткие сроки Институт стал идеологом и создателем сети Службы крови в СССР. В 1964 г . Министерством здравоохранения СССР (приказ №721 от 31.12.64 г) создана государственная контрольная служба в составе Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменитей и 15 лабораторий по государственному контролю за качеством препаратов крови и кровезаменителей республиканских институтов, республиканских, краевых и городских станций переливания крови. До 2004 г . на Гематологический научный центр РАМН были возложены функции по осуществлению государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств трансфузионной и инфузионной терапии, выпускаемых предприятиями, независимо от их подчиненности и форм собственности, а также учреждениями Службы крови РФ по планам-графикам, утвержденным Департаментом Госконтроля. Также Центр осуществлял государственный контроль за качеством и безопасностью средств трансфузионной и инфузионной терапии, поступающих в РФ по импорту. ГНЦ РАМН занимается изучением качества, эффективности и безопасности действующих и разрабатываемых средств трансфузионной и инфузионной терапии, экспертизой и стандартизацией нормативной и нормативно-технической документации, необходимой для организации их производства. До 2004 г . на ГНЦ РАМН были возложены функции надзора за деятельностью предприятий, а также учреждений Службы крови по производству и контролю средств трансфузионной и инфузионной терапии, обеспечению их безопасности и эффективности, экспертиза и согласование разработанной ими нормативной и нормативно-технической документации, утверждение планов-графиков представления лекарственных средств на госконтроль. С 2005 г . ГНЦ РАМН стал заниматься экспертизой качества лекарственных средств по заданиям Росздравнадзора. Была создана испытательная лаборатория, в соответствие с Федеральным Законом «О техническом регулировании» (март 2006 г .).

Номенклатура контролируемых препаратов

Препараты крови, кровезаменители, консерванты крови, средства парентерального питания, другие лекарственные средства.

Препараты крови

Плазма для фракционирования; плазма сухая; криопреципитат; альбумин 5, 10, 20%; факторы свертывания крови; иммуноглобулины человека.

Альбумин 5, 10,20% производят 15 станций переливания крови, 7 предприятий, входящих в ФГУП НПО «Микроген» МЗ СР, Биомед им. Мечникова г. Красногорск, Иммуно-Гем ЗАО. Отечественные препараты альбумина по показателям качества соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи.

Проблемы

Система организации донорства не исключает риск заражения вирусными инфекциями. На производства препаратов крови поступает в основном плазма, н е прошедшая процедуру карантинизации и не предназначенная для переливания.

Производители лекарственных средств не проводят входной контроль сырья, поступающего на переработку.

При производстве не в полном объеме сформирована система гарантий качества продукции. В технологии не используются методы инактивации/удаления вирусов.

Препараты крови (иммуноглобулины человека)

Антистафилоккоковый; антирезус Rho(D); против клещевого энцефалита; нормальный для внутримышечного введения; нормальный для внутривенного введения.

Факторы свертывания крови

В РФ практически не производятся. Закупаются по импорту. Бакстер, Австрия (Фейба, VIII, IX) Кедрион С.п.А (VII, протромбиновый комплекс), Италия. ОктафармаАГ(VIII, IX) Октафарма фармацевтика (VIII, IX) и др.

Кровезаменители

Кристаллоиды; препараты на основе поливинилпирролидона;   препараты на основе декстрана; препараты на основе гидроксиэтилкрахмала; препараты на основе желатина.

Препараты на основе Поливинилпирролидона

Гемодез-Н р-р д/инф.; фл.
д/кровезам

Гемодез-Н-Сендересис р-р д/инф.; фл.д/кровезам

Гемодез-Н-Синко р-р д/инф.; фл. д/кровезам

Красгемодез 8000 р-р д/инф.; бут.

Неогемодез р-р д/инф.; конт. полимер.

Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский
8000 ± 2000 для изготовления препарата Гемодез-Н субст.-пор

Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский
12000 ± 2700 (как вспомогательное средство и для энтерального введения)

Препараты на основе декстрана

Наименование                                                               Молекулярная масса декстрана,          Дополнительные вещества
                                                                                           содержание

Реополиглюкин                                                               35.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Реополиглюкин-40                                                         40.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Реополиглюкин-40 с натрия хлоридом                     40.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Реомакродекс                                                                 40.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Реомакродекс 10% с натрия хлоридом 0,9%          40.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Реоглюман                                                                       40.000, 10%                                                 Манитол5% Натрий хлорид 0,9%

Реополидекс                                                                    40.000, 10%                                                 Натрий хлорид 0,9%

Полиглюкин                                                                     60.000, 6%                                                   Натрий хлорид 0,9%

Неорондекс                                                                     70.000, 6%                                                   Натрия хлорид 0,9%

Препараты на основе гидроксиэтилкрахмала, зарегистрированные в РФ (по данным Госреестра лекарственных средств
на январь 2006 г ).

Средний молекулярный вес 130.000/ степень замещения 0,38-0,45

• Венофундин р-р д/инф. 60 мг/мл; бут. ПЭ B.Braun Melsungen (Германия); B.Braun Medical (Швейцария)

• Волювен р-р д/инф. 6 %; меш. пластик. 250 Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); (характер замещения (соотношение положения замещения С2:С6=9:1)

Средний молекулярный вес 170.000 степень замещения 0,60

• Волекам р-р д/инф. 60 мг/мл; бут. Биохимик ОАО (Россия)

• Волекам р-р д/инф. 60 мг/мл; бут. БФТ-Ринфарм ЗАО (Россия)

Средний молекулярный вес 200.000/ степень замещения 0,40-0,55

• Гемохес 10% р-р д/инф. 10 %; конт. пластик.
В.Вгаun Melsungen (Германия);

• Гемохес 6% р-р д/инф. 6 %, фл. ПЭ B.Braun Melsungen (Германия );

• Инфукол ГЭК р-р д/инф. 10%; меш. полимерн. Serumwerk Bernburg AG

• Инфукол ГЭК р-р д/инф. 6 %; меш. полимерн. Serumwerk Bernburg AG (Германия);

• Рефортан ГЭК 10% р-р д/инф. 10 %; фл.
Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия )

• Рефортан  ГЭК 6% р -р  д /инф . 6%; фл .ПЭ
Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия )

• Стабиэол  ГЭК 6% р -р  д /инф . 6 %; фл . Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия )

• ХАЕС-стерил р-р д/инф. 10 %; конт. пластик. Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия);

• ХАЕС-стерил р-р д/инф. 6 %; конт. пластик. Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Германия); (характер замещения С2:С6=4:1)

Препараты на основе желатина

Желатиноль

• 8% раствор частично расщепленного желатина в изотоническом растворе натрия хлорида. Молекулярная масса 20.000 ± 5000

Производители:Самсон ОАО (Санкт-Петербург),
Омский мясокомбинат ОАО.