«Шотт форма витрум» – мировой лидер в области упаковки препаратов для парентерального введения

« Шотт форма витрум» – мировой лидер в области упаковки препаратов для парентерального введения

Л.Л.Гурарий, кандидат химических наук, генеральный директор ООО «Эректон»

Компания «Эректон» более десяти лет последовательно занимается продвижением на российский рынок продукции европейских лидеров по производству упаковочных изделий для фармацевтической промышленности. Сегодня можно смело утверждать, что высокое качество изделий, современные материалы и технологии фирм-производителей, а также высокий профессионализм фирмы-поставщика позволили не только завоевать российского потребителя, но и приблизить внедрение технологии и идеологии GMP в производстве отечественных лекарственных средств

  «SCHOTT forma vitrum» (Лукачхаза, Венгрия) является фармацевтическим производственным подразделением межконтинентальной компании «SCHOTT Glass», имеющей более 500 производственных линий в 10 странах мира. Фирма «SCHOTT forma vitrum» ежегодно изготавливает 6 млрд. шприцов, флаконов, ампул, картриджей и иных изделий из дротового стекла или полимеров. Высококачественное сырье, исключительно современное оборудование и новейшие технологии, в сочетании с постоянными техническими разработками - все это отвечает самым высоким требованиям любых клиентов.

Все производственные мощности «SCHOTT forma vitrum» работают по стандартам GMP и производимая продукция согласуется со всеми мировыми фармакопеями: USP, EP, JP.

Вся продукция изготавливается из стеклотрубки SCHOTT FIOLAX ® O.C. Это стекло первого гидролитического класса исключительной химической непроницаемости, устойчивости и нейтральности.

Стеклянные фармацевтические трубки (дрот) производятся фирмой «SCHOTT-Rohrglas» (Миттертайх, Германия) из стеклянной массы под торговыми марками «SCHOTT FIOLAX», «SCHOTT ILLAX» и «SCHOTT AR-Glass».   Ниже приводятся стандартные размеры и допуски (отклонения) по наружному диаметру и толщине стенок стеклянных трубок соответствующей стеклянной массы.

Безопасность и надежность продукции «SCHOTT forma vitrum» обусловлены соответствием универсальным стандартам, принятым во всем мире:

·         Сертификат ISO 9001 и ISO 13485 (новый стандарт, который интегрирует требования GMP в стандарты ISO 9001:2000);

·         Статистический контроль в процессе производства и высокотехнологичная система оптико-электронного контроля;

·         Постоянное совершенствование всех уровней работы до степени полного отсутствия каких-либо дефектов.

АМПУЛЫ  

Ампулы – это самый востребованный тип фармацевтической упаковки на сегодняшний день, так как только стекло находится в контакте с лекарственным веществом. Такая упаковка надежно предохраняет лекарственное средство от внешних воздействий.

«Schott» предлагает все стандартные типы ампул: тип В (с прямым раструбом), тип С (с расширенным раструбом), тип D (запаянные ампулы), а также Fine & Double tip (т.н. остроконечные ампулы, запаянные с одной или двух сторон). Также могут быть изготовлены любые ампулы по индивидуальному заказу объемом от 0,5 до 50 мл.

Кроме того, промышленным способом наносятся идентификационные кольца, в количестве до трех единиц на тело ампулы или на ее раструб. В качестве дополнительного сервиса, существует опция нанесения эмалевой печати на ампулу с помощью красок, не содержащих тяжелых металлов. Реализуются все общепринятые системы вскрытия ампулы, как то, ОРС (точка над местом надпила ампулы – one point cut) или цветное кольцо разлома, что гарантирует стабильные и безопасные усилия при вскрытии упаковки.

ФЛАКОНЫ

Флаконы из стекла

Широкий выбор флаконов, объемом от 1 до 100 мл, с различной конструкцией горловины, с резьбой или «под закатку», отвечает самым разнообразным запросам наших клиентов. Для того, чтобы сделать внутреннюю поверхность флакона «абсолютно инертной» в случае упаковки «особо чувствительных» медикаментов, применяется технология SCHOTT Type I plus®. Все флаконы выпускаются как по отраслевым стандартам, так и по индивидуальным заказам фармкомпаний.

Флаконы   из полимеров

Флаконы, изготовленные из высокотехнологичного циклоолефинового полимера, обладают высочайшей степенью химической чистоты и прозрачностью, вполне сопоставимой со стеклом. Исключительные барьерные свойства, химическая нейтральность и высокая ударопрочность делают эти флаконы идеальной упаковкой для многих фармпрепаратов.

КАРТРИДЖИ  

Картриджи – широко используются во всем мире, в основном для введения инсулина и некоторых других препаратов. Они легко монтируются в так называемые «авторучки» или «pen-cartridge» или в аэрозольные инъекторы. Такая прецизионная система введения препарата, позволяет не только дозировать его с максимальной точностью, но и сохранять качество лекарства на первозданном уровне, учитывая все физико-химические свойства.

SCHOTT производит все виды картриджей: картриджи для авторучек, картриджи для аэрозольных инжекторов, картриджи с двойной камерой, картриджи для безъигольных инъекторов, стоматологические картриджи т.д.

ШПРИЦЫ для предварительного наполнения из стекла

Шприцы становятся все более и более востребованной формой упаковки, позволяющей быстро и безопасно ввести тот или иной препарат.

Forma 3S® (абсолютно стерильный набор) или forma 2S® (набор для дальнейшей стерилизации) комплектуются насадкой для иглы в виде люэровского замка, конуса или просто встроенной иглой.

из полимера

SCHOTT TopPac - это стерильный предварительно наполняемый шприц, изготовленный из циклоолефиновых полимеров. Исключительно прозрачный и химически инертный материал, обладающий легким весом и прочностью, присущей полимерным материалам.