Рестер

В настоящее время предприятие выпускает инфузионные растворы в полимерных контейнерах объемом 100, 250, 500 и 1000 мл с одним или двумя портами 9-ти наименований:«Глюкоза»,«Гемодез-Н», «Дисоль», «Ацесоль», «Рингер», «Метронидазол», «Декстран 40», «Ципрофлоксацин», «Натрия хлорид». Конструкция пакета предусматривает наличие одного и двух портов как для инфузии, так и для промывки магистралей аппарата «Искусственная почка» с портами типа «Луер-Локк», с помощью которых можно надёжно и быстро подключить магистрали аппарата «Искусственная почка» напрямую к контейнеру, без использования иглы и антисептиков (порты стерильны).

Фармацевтическое производство соответствует требованиям международных стандартов и нормам европейского стандарта GMP (Good Manufacturing Practice)

Основные звенья технологического процесса:

l Подготовка производственных помещений и оборудования к работе с использованием современных моющих дезинфицирующих средств.

l Водоочистка и получение воды для инъекций:применяются методы UF-облучения, ионообменных смол и обработки воды при помощи установки обратного осмоса. Оборудование компаний VATTENTEKNIK (Швеция).

l Приготовление инфузионного раствора происходит в реакторах с применением магнитных мешалок, исключающих контакт раствора с внешней средой. Все параметры контролируются микропроцессорным блоком. Оборудование компании GETINGE (Швеция).

l При изготовлении пакетов используется многослойная пленка на основе полипропилена «PROPYFLEX» производства компании «Kobusch - Sengewald» (Германия). Оборудование компании PLUMAT (Германия).

l Для фильтрации растворов используются фильтры предварительной очистки с размером пор 1,0 мкм и стерилизующие фильтры с размером 0,22 мкм фирмы PALL (Англия).

l Розлив и укупорка инфузионного раствора производится с помощью турбинных дозаторов производства компании PLUMAT (Германия). Стерилизация контейнеров с инфузионными растворами происходит при температуре 121 °С в течение 20 минут в промышленном стерилизаторе проходного типа. Оборудование фирмы GETINGE (Швеция)

l Просмотр и упаковка готовой продукции

l На предприятии предусмотрен лабораторный комплекс, состоящий из:

- химико-аналитической лаборатории;

- микробиологической лаборатории с блоком контроля бактериальных эндотоксинов. Применяется метод «LAL - тестирования».

l Качество сырья и готовой продукции проверяется в соответствии с требованиями, регламентируемыми Российской фармакопеей и действующей нормативно-технической документацией.

Постадийный контроль обеспечивает наблюдение за всем процессом производства.

Основные производственные процессы проходят в помещениях класса чистоты 10 000 (С) с локальными зонами класса 100 (А), которые обеспечиваются установками ламинарного потока воздуха.

Вход персонала в чистые помещения осуществляется через шлюзы для переодевания и подготовки персонала, передача сырья и материалов - через материальные шлюзы.

Асептические условия в помещениях поддерживаются за счет проведения комплекса мероприятий, состоящих из влажной уборки, дезинфекции, УФ-облучения стен, полов и других поверхностей.

Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения проводится при необходимости с помощью бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях в соответствии с руководством Р3.1.683-98.При разработке технологической части проекта учтены усовершенствования процессов, достигнутые на действующих производствах, с применением прогрессивного оборудования.

Исходным сырьем для изготовления упаковки служит многослойная полимерная пленка на основе полипропилена типа “Пропифлекс” (производство фирмы “Зенгевальд”) или аналогичная других фирм-производителей, гибкие трубки, а также два штуцера в сборе: с резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и защитной крышкой; с латексной пробкой и крышкой.На предприятии предусматривается универсальная схема, позволяющая переходить с одного препарата на другой.

Применяемый метод производства растворов основан на растворении в воде для инъекций соответствующих ингредиентов, с дальнейшей стерильной фильтрацией, пароводяной стерилизацией и розливом.

Система водоподготовки включает фильтр грубой очистки, фильтр для задержки ионов железа, автоматизированный умягчитель, где с помощью ионообменной смолы соли жесткости кальция и магния замещаются солями натрия.Фильтр снабжен распределителем для равномерной подачи воды по всей поверхности ионообменной смолы.Предел насыщения отслеживается автоматикой, которая управляет процессом регенерации (восстановление ионообменной смолы) разведенным раствором хлорида натрия из бака, поставляемого в комплекте к умягчителям. Контроль и управление системой осуществляется с помощью полного автоматизированного щита управления. Умягченная вода подается на карбоновый фильтр, где проходит через гранулированный активированный уголь с очень высокой пористостью, а также используется для подпитки системы повторного использования для охлаждения технологических процессов.

После обратной промывки фильтр автоматически возвращается в рабочее состояние. Автоматика отслеживает, чтобы процесс регенерации не совпал по времени с рабочим циклом всей установки.

Очищенная от органических примесей вода подается на автоматическую установку обратноосмотической фильтрации.Обратный осмос (end. Reverse Osmosis RO) - мембранная технология обессоливания воды. В обратноосмотической технологии используют полупроводящую мембрану, пропускающую чистую воду, но задерживающую растворенные в ней соли.   Это дает ряд неоспоримых преимуществ. Главное из них - удаление отфильтрованных примесей в виде концентрированного раствора.

В установке вода разделяется на чистый   пермеат и неочищенную (сгущенную) часть - концентрат. Концентрат сбрасывается в канализацию, а пермеат поступает в   сборник- накопитель очищенной воды.

Очищенная вода из сборника-накопителя подается на установку ультрафиолетовой стерилизации и постоянно циркулирует в закрытой распределительной системе. Этот источник излучения имеет уникальную способность убивать все микроорганизмы, подвергающиеся облучению   и гарантировать чистую от бактерий воду на 99,99%.

В основу технологии производства в полимерные контейнеры заложен принцип изготовления контейнеров на автоматической линии, оснащенной возможностью формирования упаковок емкостью 100, 250, 500, 1000 см 3 , нанесением печати методом горячего тиснения, вваривания в готовый обрезанный пакет гибкой трубки и вставки в одну из трубок штуцера № 1 в сборе с резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и защитной крышкой. Наполнение пакетов заданным объемом через вторую свободную трубку осуществляется на линии розлива, далее в ручную укупоривают штуцером № 2 в сборе с латексной пробкой и крышкой.

На предприятии приняты необходимые меры для создания условий, исключающих возможность образования недопустимых концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны помещений: устройство общеобменной приточно-вытяжной вентиляции; кондиционирование; герметизация оборудования, устройство местных отсосов; установка резервных вентиляторов.

Загрузка сыпучих веществ осуществляется с помощью герметичных контейнеров, исключающих возможность попадания пылящих ингредиентов в помещение.

Механизация и автоматизация технологических процессов обеспечивается комплектностью оборудования, применением автоматизированных линий, загрузочных и передаточных устройств. Степень механизации производства составляет 85 %.

Контроль за параметрами технологических процессов осуществляется с помощью приборов КИП и А и лабораторными методами. Технологическое оборудование оснащено пультами управления.   Контроль производства и качества продукции   предусматривает мероприятия, обеспечивающие сохранность качества готовой продукции в течение установленного срока годности.

Контроль качества лекарственных средств состоит из следующих составных частей: контроль исходного материала (сырья); постадийный контроль; контроль готовой продукции.

Качество сырья и готовой продукции проверяется в химико-аналитической и микробиологической лабораториях ОКК на соответствие требованиям, регламентируемым Российской Фармакопеей и действующей нормативно-технической документацией. Постадийный контроль осуществляется во время производства и обеспечивает наблюдение за процессом во всех предварительно установленных критических точках.

Этот контроль сочетает лабораторные методы и контроль с помощью приборов КИП. Приборный контроль обеспечен соответствующими сигнально-индикаторными   устройствами, которые должны быть настроены   в соответствии с требованиями технологического процесса.

В химико-аналитической лаборатории имеются современные точные приборы для проведения анализов с применением физико-химических методов исследования, в том числе: весы аналитические; фотоколориметр; спектрофотометр; титратор; поляриметр, газовый хроматограф, ВЭЖХ, атомно-абсорбционный спектрофотометр и др.

В микробиологической лаборатории выполняются исследования по определению: систематического контроля стерильности готовой продукции;   микробной загрязненности сырья, вспомогательных веществ, микробной контаминации рук и спецодежды персонала производственных участков; микробной контаминации воздуха производственных помещений и оборудования; выполнение требований по предупреждению микробной загрязненности выпускаемой продукции в процессе производства; выполнение требований по хранению и транспортировке лекарственных средств и упаковочных материалов; качество проведения   дезинфекционных мероприятий   помещений и оборудования.

При микробиологической лаборатории предусмотрен блок контроля бактериальных эндотоксинов.

 LAL-тест, позволяющий определять содержание эндотоксинов в испытуемом препарате, может считаться альтернативным тесту “испытание на пирогенность”, проводимому на кроликах. Помещения расположены в соответствии с последовательностью проведения микробиологического контроля, соответствующим разделением труда между микробиологом и лаборантом, необходимостью обеспечения асептических условий для проведения микробиологических исследований и исключению контаминации внешней среды отработанными материалами. На каждую серию производимых лекарственных средств заполняется паспорт, который подписывается руководителем ОКК.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод, что, на предприятии применяется весь комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, гарантирующий качество производимой продукции на всех стадиях производства.

Планы на будущее

Неслучайно впервые в истории России иностранная фармацевтическая компания «Fresenius Medical Care» доверила российскому заводу производить лекарственные средства под своей маркой. Этот факт наилучшим образом подтверждает высокий уровень качества производства на ижевском предприятии «Рестер».Контракт с «Fresenius Medical Care», подписанный в ноябре 2005 года, предусматривает передачу ЗАО «Рестер» технологии и размещение заказов на растворы для перитонеального диализа (ПД).

Растворы для перитонеального диализа, выпускающиеся на «Рестере» с апреля 2008 года, не производит ни одно предприятие России.

Еще одним   показателем высокого уровня работы предприятия «Рестер» является заключение контракта в конце 2008 года с ведущим российским разработчиком лекарственных средств — компанией «Полисан» на производство   отечественного препарата «Реамберин» на заводе «Рестер».

Активные поставки инфузионных растворов предприятие осуществляет не только в Россию,а также в   Казахстан, в такие города как Алматы, Шымкент, Усть-Каменогорск. Имеется регистрация в Таджикистане на следующие растворы: натрия хлорид 0,9%, глюкозы 5%, глюкозы 10%, Рингера, Метронидазола.

Новые производства «Рестер» планирует разместить рядом с заводом инфузионных растворов, на окраине города, в экологически чистой зоне. К участку подведены все необходимые коммуникации с учетом перспективных планов строительства.

Мы готовы обсудить любые предложения о сотрудничестве на взаимовыгодной основе с потенциальными партнерами.