Концепция установок для получения воды очищенной и воды для инъекций

* Источник воды (глубинный источник или поверхностные воды, морская или речная вода, наличие нескольких источников).

*Состав воды (предподчительно иметь посезонный анализ). Если возможно, проведение нескольких анализов воды (для определения сезонных колебаний).

* Давление, температура воды в предполагаемом месте монтажа.

Данные об источнике воды позволяют определить основные методы очистки. Если речь идет об артезианской воде, в большинстве случаев можно отказаться от предварительной очистки. Если используются поверхностные воды, как правило, нужна дополнительная предварительная очистка. В любом случае, в соответствии с нормами вода должна иметь качество, как минимум питьевой воды уже на входе в систему.

Кроме этого, при использовании современных мембранных технологий очень важно знать, смешивается ли вода из нескольких источников, или гарантированно берется из одного источника. В первом случае состав воды в течение короткого времени может иметь большие отклонения, которые могут привести к нарушениям или ухудшению качества.

Возможные загрязнения и источники заражения исходной воды

о Растворенные неорганические вещества.

о Загрязнения органического характера.

о Микроорганизмы.

о Особые загрязнения.

Неорганические загрязнения

o растворенные минеральные соли,

o остатки удобрений,

o бытовые и промышленные отходы.

Органические загрязнения

o остатки животного или растительного происхождения,

o бытовые и промышленные отходы,

o остатки пестицидов и гербицидов.

Микроорганизмы

o бактерии,

o водоросли,

o вирусы,

o споры,

o грибы.

Особые загрязнения

o глина и земля,

o железо, марганец и оксиды металлов,

o частицы коррозии и остатки других веществ, содержащихся в трубопроводах.

Определение требуемых параметров качества воды

Требования к качеству воды, используемой в производстве, должен устанавливать заказчик. Различные фармакопеи, а также ведомственные директивы, касающиеся лекарственных средств (напр, «Руководство о качестве воды для фармацевтических целей» Европейского агенства по оценке медицинской продукции EMEA) дают свои рекомендации, однако, их следует расценивать как минимальные. Очень часто заказчиком устанавливаются требования более жесткие, чем в рекомендациях. Это вызвано высокой стоимостью конечного продукта, и , соответственно, желанием минимизировать риски.

Определение требуемого количества воды

Этот спорный пункт чаще всего является предметом обсуждения и причиной возникновения проблем при работе установки. Практика показывает: существует немного установок, имеющих слишком малую расчетную производительность, но очень много установок с сильно завышенной расчетной производительностью и значит, работающих с неполной нагрузкой. Слишком малая нагрузка может стать причиной микробиологического загрязнения.

В приведенной иллюстрации показана возможность варьирования размерностью установок при наличии одинаковых требований.

Естественно, экономически целесообразно использовать установки меньшей производительности при длительном периоде работы (18-22 часа в день). Однако всегда необходимо принимать во внимание моменты максимального расхода. Именно поэтому, при проектировании необходимо учитывать как суточную потребность, так и максимальный пиковый расход с учетом синхронизации потребления во всех точках.

Другие факторы

· Место монтажа (площадь, температура помещения и т.д.).

· Ведомственные предписания, нормативные акты.

· Документация, задания для проведения квалификации и валидации, предоставляемые заказчиком.

· Требования GMP.

· Ситуация на рынке комплектующих.

· Бюджет и инвестиционный период/план-график проекта.

Энергоносители

Планирование энергоносителей является важной составной частью проектирования крупных систем. Необходимо уточнить доступность и параметры следующих энергоносителей, необходимых для бесперебойной работы системы.

o Количество и давление питьевой воды.

o Коллектор для сточных вод.

o Электроэнергия.

o Охлаждающая вода, пар, горячая вода и т.д.

Требования к помещению

Всегда предпочтительно иметь помещение, достаточное по площади и с хорошей вентиляцией. Это позволяет использовать стандартные компоненты, что позволяет сократить инвестиционные затраты. К сожалению, очень часто мы сталкиваемся с нехваткой места, и необходимость проектирования особых конструкций ведет к удорожанию установок. Кроме этого, нехватка места, например, для емкостей хранения, может стать причиной увеличения производительности очистного оборудования. Использование более крупных установок (как уже упоминалось выше), ведет к увеличению инвестиционных затрат, с другой стороны, из-за слабой нагрузки повышается опасность микробного заражения.

Кроме этого, не рекомендуется монтировать установку очистки воды в теплом помещении, т.к. это может привести к микробиологической контаминации