УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА: ЧТО НОВОГО?

- А. Е. Федотов, докт. техн. наук, президент АСИНКОМ, председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство лекарственных средств»

ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (прямое введение Правил GMP ЕС в России) устанавливает понятие Уполномоченного лица и определяет основные его функции. Уполномоченное лицо – термин для нас новый. Но так ли нов его смысл? В чем состоят его отличия, а в чем он совпадает с давно освоенной у нас практикой?

Эти вопросы имеют ключевое значение, поскольку опыт обращения с «новыми» терминами у нас уже есть. К ним относятся «валидация», «валидационный мастер-план», «GMP» и пр. Поначалу этим терминам из-за отсутствия толкового перевода, нашей доверчивости, а порой и преувеличенно-неадекватного отношения к зарубежным документам, приписывался какой-то скрытый, неведомый нам, чуть ли не мистический смысл, в котором нужно долго разбираться и проходить специальное обучение (за хорошую плату и у «признанных» зарубежных специалистов). Потом выяснилось, что эти термины – всего лишь синонимы давно известных нам понятий: аттестация, программа испытаний (программа аттестации), правила производства лекарственных средств.

Наша задача – дать наиболее простой путь введения Правил GMP и сопутствующих документов, избегая путаницы и лишних затрат.

Чтобы не впасть в очередное заблуждение, попробуем разобраться в проблеме сами.

Так что же такое Уполномоченные лица? Новый шаг вперед или давно освоенная реальность?

Для ответа на эти вопросы, рассмотрим функции Уполномоченных лиц, требования к ним, порядок назначения и их ответственность.

Все это раскрыто в ряде документов: ГОСТ Р 52249-2004, Директивы Европейского Союза, Кодекс правил для Уполномоченных лиц (Великобритания), Положение ВОЗ об Уполномоченных лицах. Ниже рассмотрены требования ГОСТ, Директив и Кодекса. Положение Воз не рассматривается, поскольку во многом (местами дословно) повторяет Кодекс.

ГОСТ Р 52249-2004

Согласно ему «Уполномоченное лицо (Qualified person): Сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства».

Просто и ясно. Этот как раз то, чем у нас всегда занимался начальник отдела контроля качества или заместитель директора по качеству.

ГОСТ Р 52249 устанавливает следующие требования:

- Ответственность за функционирование системы обеспечения качества возлагается, в первую очередь, на руководителей и Уполномоченных лиц (1.1);

- Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена в соответствии с установленными требованиями (1.2, VII);

- Разрешение на продажу или поставку любой серии продукции может быть получено только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье (1.4, VII);

- Уполномоченные лица должны быть заняты на производстве полный рабочий день (2, Принципы);

В перечне обязанностей Уполномоченных лиц (2.4) детализируются приведенные выше положения.

Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия – производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

Приложение 16 к ГОСТу устанавливает порядок подтверждения соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемый Уполномоченным лицом. Это приложение детализирует работу Уполномоченного лица и, по сути, не отличается от нашей практики.

Таким образом, ГОСТ дает определение термину «Уполномоченное лицо» и кратко регламентирует требования к нему и его обязанности.

Директивы Европейского Союза

Директива 2003/94/ЕЕС от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководства по производству лекарственных средств для людей и лекарственных средств, предназначенных для исследований (для людей) – COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Согласно этой Директиве

- Уполномоченное лицо – определение дано в статье 48 Директивы 2001/83/ЕС или в статье 13(2) Директивы 2001/20/ЕС (статья 2, п. 4);

- Обязанности руководящего персонала и персонала службы качества, включая Уполномоченных лиц, ответственных за внедрение и работу по Правилам GMP, должны быть определены в должностных инструкциях (статья 7, п. 2).

Директива 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 «О Кодексе Европейского сообщества «Лекарственные средства для человека» - DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Статья 41. Для получения лицензии на производство заявитель должен: а)…б)…с) иметь в своем распоряжении, по крайней мере, одно Уполномоченное лицо с функциями, определенными в Статье 48.

Статья 48. 1. Государства-члены ЕС должны предпринимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в распоряжении держателя лицензии на производство постоянно и непрерывно находилось бы, крайней мере, одно Уполномоченное лицо (в соответствии с требованиями, установленными в Статье 49), имеющее, в частности, обязанности, указанные в Статье 51.