Зепатир инструкция по применению лекарственного препарата

Лечение при плохом результате количественного анализа ВПЧ

Если папилломавирус ещё не дал страшных последствий, лечение будет следующим:

• Удаление кондилом – генитальных бородавок, вызванных папилломавирусной инфекцией. Эти наросты, появляющиеся в интимной области, могут болеть, кровоточить и перерождаться в рак, поэтому от них нужно избавиться. В Университетской клинике удаление проводится с помощью лазера, не вызывающего кровотечений и не оставляющего следов.
• Стимуляция иммунитета. Препараты, целенаправленно устраняющие папилломавирус, пока не разработаны. Однако возбудителя может убить собственный иммунитет пациента. Для активации иммунной системы назначают витамины, общеукрепляющие средства, иммуностимуляторы, минеральные комплексы. Правильно подобранная терапия даёт возможность победить болезнь силами организма.

При обнаружении опасных изменений – предраковых состояний и раковых опухолей, пациента передают онкологу. Врач, изучив результаты анализов и аппаратных исследований, решает как нужно лечить патологию. Это могут быть хирургические и медикаментозные методы, лучевая терапия и другие варианты.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зепатир®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой “770” на одной стороне, гладкие на другой стороне.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II Бежевый 39К170006 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, триацетин, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный), воск карнаубский.

7 шт. – блистеры (2) – обложки картонные (2) – пачки картонные.

Рекомендации по назначению

Зепатье назначают с рибавирином или без него при инфекции генотипа 1 или 4. В отличие от предыдущих методов лечения ВГС, пегинтерферон (препарат, часто вызывающий непереносимые побочные эффекты) не требуется.

Перед началом терапии может быть проведено генетическое тестирование, чтобы определить, есть ли у вас тип вируса, устойчивый к компоненту элбасвира Zepatier (известный как полиморфизм, связанный с устойчивостью к NS5a).

Продолжительность терапии составляет от 12 до 16 недель, в зависимости от генотипа ВГС и статуса лечения.

Zepatier – препарат прямого действия

Препараты с прямым противовирусным воздействием – ингибиторы различных протеаз NS – оказывают непосредственное влияние на возбудитель гепатита С. Нарушаются процессы образования его частиц, таким образом прекращается репликация и циркуляция вируса в тканях организма. Постепенно развивается элиминация возбудителя – пациент окончательно выздоравливает.

Препараты с прямым противовирусным воздействием, в том числе и Зепатир, обладают неоспоримым преимуществом в сравнении с ранее длительно применявшейся интерфероновой схемой. К наиболее значимым относятся:

• возможность применения только таблеток;
• назначение только на 12 недель (против 24 и 48 недель);
• хорошая переносимость;
• высокая эффективность (приближается к 100%).

Что такое эльбасвир и гразопревир (Zepatier)?

Эльбасвир и гразопревир – это противовирусные препараты, которые предотвращают размножение гепатита С (ВГС) в вашем организме.

Эльбасвир и гразопревир – это комбинированное лекарство, используемое для лечения хронического гепатита С у взрослых. Это лекарство иногда дается вместе с другим препаратом, который называется рибавирин.

Эльбасвир и гразопревир относится к специфическим генотипам гепатита С и только у определенных людей. Используйте только те лекарства, которые вам прописаны. Не делитесь своим лекарством с другими людьми.

Эльбасвир и гразопревир иногда используют у людей, у которых также есть ВИЧ. Это лекарство не является лекарством от ВИЧ или СПИДа.

Эльбасвир и гразопревир также могут быть использованы в целях, не указанных в данном руководстве лекарства.

овальная, бежевая, с тиснением 770

Вирусная нагрузка – нормы и опасные концентрации ВПЧ

Подсчитывается абсолютная вирусная нагрузка – указывается напротив каждого типа и указывает на уровень инфицирования. Если концентрация определённого штамма ниже пороговой, в бланке ставится отметка, что он не обнаружен (не выявлен). В остальных случаях указывается его концентрация, которая измеряется в следующих единицах:

• Lg (абсолютных копий) /10^ 5 клеток
• Геном-эквивалентов на 10^ 5 клеток эпителия.

Принципиальной разницы между этими единицами измерения нет. Они означают одно и тоже – количество возбудителя в анализе из расчёта на 10^ 5 клеток эпителия – ткани, выстилающей внутреннюю поверхность мочеполовых органов.

В бланке результатов также указывается общая вирусная нагрузка – сумма концентрации всех штаммов. Этот показатель анализируется, если их обнаружено несколько. 

Оценивается относительная вирусная нагрузка – отношение КВМ (общего количества клеток) к абсолютной вирусной нагрузке. При ее оценке нужно помнить:

• При отсутствии абсолютной вирусной нагрузки относительная тоже будет отсутствовать.
• Отрицательный показатель указывает на преобладание клеток эпителия над ВПЧ. Это означает, что болезнь не активна.
• Положительный показатель считается плохим – в этом случае вирусов больше чем здоровых клеток. Такой результат – признак значительной концентрации микроорганизмов и высокого риска возникновения онкологии.
• Чем выше абсолютная и относительная вирусная нагрузка, тем вероятнее возникновение раковых, предраковых и других патологических состояний.

С результатами количественного анализа на ВПЧ нужно обратиться к врачу – гинекологу, урологу или онкологу, который проведет расшифровку. Специалист, опираясь на результаты лабораторной диагностики, назначит дополнительные исследования и подберёт план лечения.

Категории

COVID-19АллергологАнестезиолог-реаниматологВенерологГастроэнтерологГематологГенетикГепатологГериатрГинекологГинеколог-эндокринологГомеопатДерматологДетский гастроэнтерологДетский гинекологДетский дерматологДетский инфекционистДетский кардиологДетский лорДетский неврологДетский нефрологДетский онкологДетский офтальмологДетский психологДетский пульмонологДетский ревматологДетский урологДетский хирургДетский эндокринологДефектологДиетологИммунологИнфекционистКардиологКлинический психологКосметологЛипидологЛогопедЛорМаммологМедицинский юристНаркологНевропатологНейрохирургНеонатологНефрологНутрициологОнкологОнкоурологОртопед-травматологОфтальмологПаразитологПедиатрПластический хирургПодологПроктологПсихиатрПсихологПульмонологРевматологРентгенологРепродуктологСексолог-андрологСтоматологТерапевтТрихологУрологФармацевтФизиотерапевтФитотерапевтФлебологФтизиатрХирургЭндокринолог

Рекомендации по лечению

В клинических исследованиях сообщалось, что у 1% пациентов, принимавших Зепатье, развивалось серьезное повышение уровня печеночных ферментов, указывающее на токсическое действие на печень, как правило, на восьмой неделе терапии или после нее. Таким образом, анализы крови, связанные с печенью, необходимо проводить до начала терапии и регулярно в течение курса лечения ВГС.

Зепатье не должна назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Использование рибавирина противопоказано при беременности и не должно назначаться ни с Zepatier, ни с любым другим лекарством от гепатита C. Пациентам женского пола, получающим терапию на основе рибавирина, следует рекомендовать избегать беременности и использовать как минимум два негормональных метода контрацепции во время курса терапии и в течение шести месяцев после завершения терапии.

Похожие и рекомендуемые вопросы

Как принимать терапию Подскажите пожалуйста. Я приобрёл терапию против гепатита С….

Лечение гепатита В Знаю о диагнозе гепатит В уже более 20 лет. Раз в год делаю УЗИ…

Анализы по гепатиту с У моего мужа гематит с и вич инфекция с 2010 года, сейчас сдали…

Лечение гепатита С, прогнозы после лечения Доктор. У меня обнаружили гепатит С генотип…

Излечим ли гепатит С? Уважаемый доктор. Очень прошу Вас дать мне правдивую информацию….

Гепатит б так должно ли быть Мне с 2013 года поставили диагноз гепатит б. Сначала…

Помогите расшифровать показатели У моего мужа обнаружили гепатит С 4,7*10 в 5 степени,…

Гепатит В плюс дельта Мой сын уже 5 лет болеет гепатитом В+Д первый год принимал целый…

Фиброз печени Моему мужу врач инфекционист назначил Фосфоглив, а у него давление от…

Узи селезёнки, почек Помогите пожалуйста расшифровать УЗИ селезёнки и почек. Возможно…

Помогите выяснить что со мной происходит уже 4 месяца Начну с главного у меня вич(ремиссия)…

Анализ количественый Скажите пожалуйста, количественный анализ на Гепатит С показал…

Фиброз печени Подскажите пожалуйста, какое лечение при фиброзе печени ф2. Анализ крови…

Хронический Гепатит С У меня хронический гепатит С как минимум 15 лет. Каждый квартал…

Эсенсеале повышает тромбоциты Получил анализ обнаружены гипатит я думаю токсический,…

Постановка диагноза (имеются на руках анализы) У проблемы с ЖКТ, больше года назад…

У меня обнаружен на ПЦР гепатит С что делать? У меня обнаружили антитела к гепатиту…

Гепатит б хрон У меня хронический гепатит Б. Узи все органы в норме никаких отклонений….

Хронический гепатит Б Добрый день, Елена Владимировна! Спасибо за ответ, кроме фосфоглива…

Схема лечения при гепатите С фиброз 0 Подскажите, пожалуйста, необходимо ли добавлять…

Особые указания

Скорость позднего повышения активности АЛТ во время лечения напрямую связана с плазменной экспозицией гразопревира. Лабораторные тесты для мониторинга состояния печени следует проводить до начала терапии, на 8 неделе терапии и как показано клинически. Для пациентов, получающих терапию в течение 16 недель, дополнительное лабораторное тестирование должно быть проведено на 12 неделе терапии.Следует проинформировать пациентов о необходимости безотлагательной консультации с лечащим врачом в случае приступа утомления, слабости, потери аппетита, тошноты и рвоты, желтухи или обесцвечивания кала.Следует рассмотреть необходимость отмены данной комбинации в случае, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз.Следует прекратить прием данной комбинации, если повышение активности АЛТ сопровождается признаками или симптомами воспаления печени или увеличением концентрации конъюгированного билирубина, активности ЩФ или значения МНО.Эффективность данной комбинации не была установлена у пациентов с ВГС генотипов 2, 5 и 6; ее не рекомендуется применять у пациентов, инфицированных ВГС данных генотипов.Случаи реактивации ВГВ, некоторые из них летальные, сообщались во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия. Скрининг на наличие ВГВ должен проводиться у всех пациентов до начала лечения

У коинфицированных ВГС/ВГВ пациентов есть риск реактивации ВГВ, и их состояние должно мониторироваться и контролироваться в соответствии с текущими клиническими руководствами.Если данная комбинация применяется совместно с рибавирином или с софосбувиром, необходимо учитывать противопоказния и меры предосторожности при приеме рибавирина, включая особые меры для предотвращения наступления беременности у пациенток. Следует тщательно изучать инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, включенных в схемы противовирусной терапии с данной комбинацией.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПациентов следует проинформировать, что во время терапии данной комбинацией сообщалось о повышенной утомляемости

Лечебное действие

Препарат «Зепатир» предназначен для уничтожения вируса гепатита С 1 и 4 генотипов. Эффективность по отношению к вирусу гепатита С других генотипов не установлена.

Элбасвир блокирует NS5, то есть делает невозможным синтез белковых частиц для сборки новых вирионов вируса гепатита С. Поскольку прекращается образование новых клеток возбудителя, а старые под влиянием факторов иммунной защиты пациента разрушаются, то прекращается репликация вируса и происходит элиминация микробного агента.

Действующее вещество быстро всасывается, максимальная концентрация в крови отмечается уже через 3 часа; стабильная концентрация регистрируется уже через 6 дней постоянного приема. Элбасвир практически полностью связывается с белками плазмы крови, выводится с каловыми массами.

Гразопревир действует подобным же образом, но блокирует другие ферменты, а именно NS3 и NS4. Воздействие на различные звенья образования новых копий вируса делает невозможной репликацию возбудителя. Именно такой механизм является основой элиминации микробного агента. Фармакокинетические особенности гразопревира практически идентичны с элбасвиром.

Регулярный прием препарата «Зепатир» обеспечивает многокомпонентное воздействие на возбудитель гепатита С и последующее прекращение его репликации.

Инструкция по применению

В каждую картонную пачку лекарственного препарата «Зепатир» вложена подробная инструкция по применению. Она излагает все детали применения, возможности лекарственного взаимодействия, побочные риски и противопоказания. Информация в большей степени предназначена для врача, а не для пациента.

Лечение с использованием препарата «Зепатир» (элбасвир + гразопревир) предполагает возможность его сочетанного применения с рибавирином. Производитель этого лекарственного вещества предлагает такие схемы:

По необходимости после консультации доктора в комплексную терапию могут быть включены антиоксиданты, гепатопротекторы, витаминные комплексы.

Как следует принимать Эльбасвир и Гразопревир (Zepatier)?

Ваш врач выполнит анализы крови, чтобы убедиться, что у вас нет условий, которые бы препятствовали безопасному использованию эльбасвира и гразопревира.

Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта и прочитайте все руководства лекарства или инструкции. Используйте лекарство точно так, как указано.

Вы можете принимать эльбасвир и гразопревир с пищей или без нее.

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Вам понадобятся частые анализы крови, чтобы проверить работу печени.

Если у вас когда-либо был гепатит В, использование эльбасвира и гразопревира может привести к тому, что этот вирус станет активным или ухудшится. Вам может потребоваться частое тестирование функции печени при использовании этого лекарства и в течение нескольких месяцев после остановки.

Не следует внезапно прекращать прием Эльбасвира и Гразопревира. Внезапная остановка может затруднить лечение гепатита С с помощью противовирусных препаратов.

Используйте все лекарства от гепатита С в соответствии с указаниями и прочитайте все руководства, которые вы получаете. Не изменяйте дозу или график дозирования без консультации с врачом. Каждый человек с хроническим гепатитом С должен оставаться под присмотром врача.

Хранить при комнатной температуре от влаги и тепла. Храните каждую таблетку в фольгированной блистерной упаковке, пока не будете готовы ее принять.

Какие другие препараты будут влиять на elbasvir и grazoprevir (Zepatier)?

Когда вы начинаете или прекращаете принимать эльбасвир и гразопревир, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы любых других лекарств, которые вы принимаете на регулярной основе.

Многие препараты могут влиять на эльбасвир и гразопревир, и некоторые препараты не следует применять одновременно. Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать. Это включает рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены здесь.

Ваш фармацевт может предоставить больше информации об Эльбасвире и Гразопревире.

Побочные действия и передозировка

Клиническими исследованиями подтверждена хорошая переносимость препарата «Зепатир». Все варианты возможных побочных эффектов можно разделить по частоте встречаемости на 2 группы. К очень частым относятся:

• снижение аппетита;
• депрессия, тревожность, бессонница;
• головокружение;
• диарея или запор, тошнота, боль в животе диффузного характера, ощущение сухости во рту;
• выпадение волос и кожный зуд;
• боли в мышцах и суставах разлитого характера.

Многие пациенты отмечают (очень частые побочные эффекты):

• головную боль;
• немотивированную усталость.

Большинство побочных эффектов исчезают после нескольких недель постоянного приема препарата «Зепатир».

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру; печеночная недостаточность средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степени; одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин; одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат; одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A или Р-гликопротеина, такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного; возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пациенты с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В); не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол; одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб.

Сведения, содержащиеся в протоколе исследования на папилломавирус

По результатам диагностики выдается бланк, где указаны:

ФИО пациента, его пол.
Область взятия материала – шейка матки, цервикальный канал, влагалище, уретра.
Возраст пациента.
Данные лаборатории, где исследовался биоматериал.
Дата взятия материала. Концентрация возбудителя часто анализируются в динамике. Врачу нужно знать, когда был сделан соскоб, чтобы, расположив результаты нескольких исследований в хронологическом порядке, понять, как ведёт себя вирус

Его концентрация может увеличиваться, снижаться или оставаться неизменной, что важно для оценки эффективности лечения.
КВМ – контроль взятия материала, указывающий на качество соскоба. Показатель меньше нормы 4 Lg свидетельствует о недостаточном содержании клеток для исследования

Такой анализ не информативен, поэтому его нужно пересдать.

Протокол исследования на папилломавирус

Состав и форма выпуска

Зепатир является комбинированным лекарственным средством, так как в его составе две главных действующих субстанции: элбасвир (50 мг) и гразопревир (100 мг). Препарат выпускается только в таблетированной форме – это продолговатой формы и коричневого оттенка покрытые оболочкой таблетки, на каждую нанесена специальная защитная маркировка «770».

Вспомогательные субстанции – маннитол, полиэтиленгликоль, хлорид натрия, витамин Е и другие – обеспечивают стабильность молекулы и лекарственной формы, защищая от разрушения пищеварительными соками.

Картонная пачка Зепатира содержит только 2 блистера, а каждый блистер включает 7 штук таблеток, покрытых защитной оболочкой.

Дополнительная диагностика ВПЧ

Больным показаны дополнительные исследования:

• Расширенная кольпоскопия – йодная или уксусная проба. Поверхность шейки матки смазывают раствором уксусной кислоты или йодсодержащим составом. При злокачественном или предраковом поражении (дисплазии) на слизистой образуются светлые очаги с расширенными сосудами. В этом случае назначается лечение дисплазии с помощью лазера или радионожа – малотравматичных методов, после которых ткани быстро восстанавливаются.
• УЗИ малого таза. Показывает опухоли тазовых органов, которые чаще вызывает этот возбудитель. При обнаружении на УЗИ подозрительных уплотнений назначают гистероскопию – осмотр полости матки гистероскопом и цистоскопию – диагностику состояния мочевого пузыря с помощью прибора цистоскопа.
• Кровь на онкомаркеры – вещества, концентрация которых увеличивается при онкологических поражениях.
• Мазки на ЗППП. Заражение папилломавирусом часто сочетается с другими половыми инфекциями Примерно в 20% случаях у больных обнаруживаются скрыто протекающие микоплазмоз, уреаплазмоз, трихомониаз, хламидиоз.

Мазок на ЗППП

Что мне следует обсудить с моим врачом перед приемом эльбасвира и гразопревира (Zepatier)?

Не следует использовать это лекарство, если у вас аллергия на эльбасвир или гразопревир, или если у вас есть:

умеренное или тяжелое заболевание печени.

Если вы принимаете эльбасвир и гразопревир с рибавирином : могут быть и другие причины, по которым вам не следует принимать это комбинированное лечение. Расскажите своему врачу обо всех ваших медицинских условиях.

Некоторые лекарства могут вызывать нежелательные или опасные эффекты при использовании с elbasvir и grazoprevir. Ваш врач может изменить ваш план лечения, если вы также используете:

• циклоспорин;
• рифампицин;
• Зверобой;
• Лекарства от ВИЧ или СПИДа – атазанавир, дарунавир, эфавиренц, лопинавир, саквинавир, типранавир; или же
• лекарство от судорог – карбамазепин, фенитоин.

Расскажите своему врачу, если вы когда-либо имели:

• гепатит Б;
• проблемы с печенью, кроме гепатита С;
• ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
• пересадка печени или если вы ожидаете пересадки печени; или же
• Если вы используете разбавитель крови (варфарин, Кумадин, Янтовен) и у вас есть обычные тесты INR или протромбина.

Неизвестно, повредит ли эльбасвир и гразопревир нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Эльбасвир и гразопревир иногда используют в сочетании с рибавирином. Рибавирин может вызвать врожденные дефекты или смерть неродившегося ребенка, если мать или отец применяют это лекарство.

• Если вы женщина, не используйте рибавирин, если вы беременны. Возможно, вам придется сдать отрицательный тест на беременность перед приемом рибавирина и каждый месяц во время лечения.
• Если вы мужчина, не используйте рибавирин, если ваш сексуальный партнер беременен. Нерожденному ребенку может быть причинен вред, если вы занимаетесь сексом с беременной женщиной, когда принимаете рибавирин.
• И мужчины, и женщины должны использовать как минимум 2 эффективные формы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности . Продолжайте использовать 2 формы контроля рождаемости в течение по крайней мере 6 месяцев после вашей последней дозы рибавирина.
• Немедленно сообщите своему врачу, если беременность наступает, когда мать или отец используют рибавирин.

Возможно, не безопасно кормить грудью при использовании этого лекарства. Спросите своего доктора о любом риске.

Эльбасвир и гразопревир не разрешен к применению лицами моложе 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Гразопревир является субстратом лекарственных транспортеров ОАТР1В. Одновременное применение данной комбинации и ингибиторов ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано. Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение данной комбинации с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта данной комбинации.Одновременное применение данной комбинации с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется.Ожидается, что одновременное применение данной комбинации с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации гразопревира и элбасвира. Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP).Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP. У пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений МНО в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения.При одновременном применении с дабигатрана этексилатом ожидается повышение концентрации дабигатрана этексилата, что повышает риск развития кровотечения. Рекомендуется проведение клинического и лабораторного мониторинга.