Таблетки урсодез: инструкция по применению, состав, отзывы

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:

Очень частые (≥1/10)

Частые (≥1/100 – <1/10)

Нечастые (≥1/1000 – <1/100)

Редкие (≥1/10000 – <1/1000)

Очень редкие (<1/10000).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота. 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата. 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсодез в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула Урсодеза ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составит от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсодез капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсодеза для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. 

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза – суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения – 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) – суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости

Неалкогольный стеатогепатит – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема.

Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей – средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. 

Состав и форма выпуска

Лекарство Урсодез производится в виде капсул для перорального приема. Пилюли имеют сравнительно небольшие размеры, белый цвет и гладкую поверхность. Действующим веществом лекарственного препарата выступает урсодезоксихолевая кислота. Содержание активного компонента в одной капсуле может достигать 250 либо 500 мг. Среди вспомогательных веществ инструкция к медикаментозному средству называет стеарат магния, желатин и другие соединения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Таблетки Урсодез обладают выраженными свойствами гепатопротектора. Медикаментозное средство оказывает желчегонный эффект, снижает концентрацию холестерина в желчи и его биосинтез в печени. Урсодез уменьшает абсорбцию упомянутого вещества в кишечнике. Лекарственное вещество увеличивает способность холестерина образовывать однородные структуры (растворы) в гепатобилиарной системе, усиливает образование и выведение желчи.

Капсулы улучшают гастральную и панкреатическую секрецию, стимулируют активацию липазы. Препарат обладает гипогликемическим эффектом, способствует выведению холестерина из желчных камней, или конкрементов. Действующее вещество капсул Урсодеза уменьшает экспрессию антигенов на клеточной мембране гепатоцитов, влияет на продукцию Т-лимфоцитов, интерлейкина-2, снижает концентрацию эозинофилов. Препарат усиливает функциональную активность поджелудочной железы, желудка.

Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тонкого кишечника вследствие пассивной диффузии и последующего активного транспорта. Максимальной концентрации в крови лекарственное вещество достигает через час после приема препарата. Связывание с протеинами плазмы составляет 97-99 %. Действующий компонент средства метаболизируется с образованием конъюгатов. Примерно 50-70% принятого медикаментозного препарата выводится желчью.

Показания к применению таблеток Урсодез

Препарат назначается для комплексного лечения патологий гепатобилиарной системы организма. Кроме того, лекарственное средство применяется с целью растворения холестериновых камней в желчном пузыре. Капсулы прописываются пациентам с хроническим воспалением печени разного происхождения. Среди прочих показаний к применению капсул Урсодеза инструкция называет:

• неалкогольный стеатогепатит;
• рефлюкс-гастрит билиарной этиологии;
• первичный склерозирующий холангит;
• дискинезию желчевыводящих путей;
• алкогольное поражение печени;
• компенсированный цирроз печени билиарного происхождения.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЯ

НАО «Северная звезда», Россия

Юридический адрес предприятия-производителя:

111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47

Адрес производителя и принятия претензий:

188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4; д. 4 корп. 1; д. 4 корп. 2

тел/факс: (812) 309-21-77. 

Урсодез 250 мг

Регистрационный номер: ЛСР-004408/10

Торговое наименование: Урсодез

Международное непатентованное наименование: урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

1 капсула содержит:

для дозировки 250 мг:

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг

оболочка капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид – 2,1118 %, желатин – до 100 % или титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 % 

Описание

Твердые, белые, непрозрачные желатиновые капсулы. Размер капсулы – № 0.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: 

Гепатопротекторное средство

Код АТХ: А05АА02

Аналоги

При ситуации, когда прием капсул невозможен по причине индивидуальной чувствительности или необходимости более доступного в плане цены заменителя, врачи назначают лекарственные препараты со схожими фармакологическими эффектами. Аптечная сеть изобилует всевозможными медикаментозными средствами, оказывающими гепатопротекторное, желчегонное воздействие. В медицинской практике используются следующие препараты-аналоги капсул Урсодеза:

• Урдокса – средство, оказывающее гепатопротекторный эффект. Защищает клетки печени от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая тем самым цитотоксическое влияние последних.
• Ливодекса – препарат, стабилизирующий мембраны холангиоцитов, гепатоцитов, уменьшающий секрецию гидрофобных кислот, оказывающий гипохолестеринемическое влияние.
• Урсофальк – лекарственное средство оказывает желчегонное действие. Уменьшает выработку холестерина в печени. Способствует снижению его концентрации в желчи. Средство повышает растворимость холестерина.
• Урсо – лекарственный препарат, стимулирующий панкреатическую и желудочную секреции, повышающий активность липазы.
• Урсолив – медикаментозное средство оказывает прямое протекторное действие на гепатоциты, уменьшает токсичность гидрофобных солей желчных кислот.
• Урсолит – способствует уменьшению концентрации холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии и формирования жидко-кристаллической фазы.
• Урсором С – активное вещество препарата образует двойные молекулы, которые обладают способностью проникать в состав клеточных мембран (холангиоцитов, гепатоцитов эпителиоцитов ЖКТ) и делать их невосприимчивыми к влиянию цитотоксичных мицелл.
• Холудексан – лекарственное средство снижает способность желудочного рефлюксата оказывать повреждающее воздействие на клеточные мембраны при рефлюкс-эзофагите, билиарном рефлюкс-гастрите. Препарат способствует устранению внутрипеченочного холестаза.
• Урсосан – уменьшает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, индуцирует холерез.
• Эксхол – препарат способствует уменьшению насыщенности желчи холестерином путем угнетения его абсорбции в кишечнике. Медикаментозное средство оказывает цитопротекторное воздействие, стабилизирует клеточную мембрану гепатоцитов. Лекарственный препарат способствует растворению холестериновых конкрементов.
• Урсором Ромфарм – достоверно задерживает процесс разрастания соединительной ткани у больных первичным алкогольным стеатогепатитом, билиарным циррозом, муковисцидозом.

Специалисты предупреждают, что препараты, содержащие урсодезоксихолевую кислоту, обладают рядом серьезных противопоказаний, оказывают иммуномодулирующее воздействие, потому их прием без рецепта врача опасен. По этой причине подбирать аналог должен только доктор с учетом тяжести состояния, веса пациента. Бесконтрольный прием препаратов урсоксихолевой кислоты чреват ухудшением клинической картины заболевания.